Coca Leaf - a Safe Food Additive

Seeking GRAS status for
the full coca leaf

GRAS - GENERALMENTE RECONOCIDO COMO SEGURO DE LA FDA DE EE.UU.


(Haga clic aquí para esta página en inglés)


"GRAS" es un acrónimo (en inglés) de la frase Generalmente Reconocido como Seguro. Conforme a los artículos 201 (s) y 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) de los EE.UU., cualquier sustancia que se agrega intencionalmente a los alimentos es un aditivo alimentario, que está sujeto a revisión y aprobación de la FDA, a menos que la sustancia generalmente sea reconocida, por expertos cualificados, como si hubiera sido demostrada adecuadamente para ser segura en las condiciones de su uso previsto, o que el uso de la sustancia esté excluido de la definición de un aditivo alimentario.

Conforme a los artículos 201 (s) y 409 de la Ley, y los reglamentos de implementación de la FDA en 21 CFR 170.3 y 21 CFR 170.30, el uso de una sustancia alimenticia pueden ser GRAS ya sea a través de los procedimientos científicos o, para una sustancia que se utiliza en los alimentos antes de 1958, a través de la experiencia basada en el uso común en alimentos.

Bajo 21 CFR 170.30 (c) y 170.3 (f), el reconocimiento general de la seguridad a través de la experiencia basada en el uso común en alimentos, requiere un historial importante de consumo para uso alimentario por un número significativo de consumidores.

Haga clic aquí: para la página Web de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU.: Web page for the GRAS system. Haga clic aquí para obtener la base de datos de la FDA sobre noticias GRAS: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices, una lista de más de 500 avisos sobre GRAS presentada y revisada por la FDA.

FDA-GRAS


Nota: En el futuro, también vamos a buscar una determinación de seguridad, evaluada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA en inglés), que regula los ingredientes alimenticios. Haga clic aquí para ver la página web de la EFSA: EFSA - Solicitudes de Ingredientes Alimentarios Regulados

DOCUMENTOS DE REFERENCIA



Petición a la DEA de los EE.UU. de eximir / excluir algunos usos de los extractos de hoja de coca de las leyes de control de drogas de Estados Unidos

Actualmente en los Estados Unidos, la cocaína (la forma salina del alcaloide) se clasifica por la DEA de los EE.UU. como una droga de Clase II, una clasificación que impone controles estrictos sobre la fabricación, distribución y prescripción de ventas de los productos que utilizan sales de cocaína, dado el gran potencial por su abuso. La clasificación menos restrictiva es la Lista V - medicamentos con menor potencial de abuso y menor riesgo de dependencia. La información sobre las listas de las drogas de la DEA de los EE.UU. se encuentra en: www.dea.gov/druginfo/ds.shtml, con una lista formal de sustancias controladas en: www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/21usc/812.htm.

A pesar de que el alcaloide nativo de la hoja de coca no es adictivo, la DEA de los EE.UU. clasifica la hoja de coca (y todos los extractos naturales) también como Lista II, por temor a que dichos extractos podrían ser desviados a la producción de cocaína y luego venderlos ilegalmente.

Si bien esto no impide que las ventas de nuevas formas de chocolate KukaXoco que utiliza pequeñas cantidades de alcaloide de la hoja de coca para quitar el amargor del cacao (eliminando la necesidad de azúcar que es más adictivo y más tóxico), este estado de la Lista II complica la fabricación y ventas de chocolate KukaXoco en los Estados Unidos. Una clasificación en la lista V para algunos usos del extracto de la hoja de coca es preferible, ya que es la clasificación de drogas que menos se abusan como la codeína que se utiliza en jarabe para la tos. El estatuto del gobierno de Estados Unidos que cubre específicamente las drogas de Clase V se encuentra en: www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/cfr/1308/1308_15.htm.

Con gran parte de la misma información que vamos a someter a la FDA de los EE.UU., para que los extractos de la hoja de coca tengan pleno reconocimiento como GRAS, vamos a presentar una petición a la DEA de los EE.UU. para poder usar pequeñas cantidades de extracto de hoja de coca, clasificadas como Anexo V, y/o, tener algunos usos del extracto de la hoja de coca exentos, si no excluidos, de algunas de las leyes del control de drogas.

Exención/Exclusión de extractos de Hoja de Coca que se utilizarán para quitar el amargor del Cacao

La DEA de los EE.UU. tiene disposiciones para permitir la exención, si no la exclusión, desde algunas a todas las leyes que rigen las sustancias controladas - 21 CFR 1308.31 - "Aplicación para la Exención de Recetas de Productos No Narcóticos", disponible en: www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/cfr/1308/1308_31.htm", y
"Solicitud de Exclusión de una sustancia No Narcótica (sin -Prescripción)", disponible en: http://www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/cfr/1308/1308_21.htm. La obtención de tal exención, si no la exclusión, para algunos usos de los extractos de hoja de coca de las leyes de control de drogas, ayudará a abrir los mercados mundiales a los usos seguros y saludables de extractos de hoja de coca. Vamos a utilizar gran parte de la información que aparece a continuación para obtener el estatus de GRAS de la FDA para los extractos de hoja de coca, para luego ayudar a convencer a la DEA de los EE.UU. a limitar sus restricciones.


APLICACIÓN GRAS DEL IICC SOBRE EXTRACTOS DE HOJA DE COCA

El Instituto Interandino de Ciencias de la Coca (IICC) está preparando una presentación a la FDA de EE.UU., que busca el estatus de GRAS para los extractos de hoja de coca preparados por infusión o cocción (es decir, a partir de preparación en agua fría o caliente de toda la hoja de coca o sus triturados), para ser utilizados como un aditivo alimentario en productos alimenticios a base de cacao como un sustituto del azúcar y otros edulcorantes, los extractos son utilizados en forma líquida o en polvo.

Lo que sigue son los borradores de las distintas secciones del documento que serán presentados ante la FDA de los EE.UU. Sugerencias, adiciones y críticas son bienvenidas, para fortalecer los argumentos científicos y médicos para determinar que los extractos de infusión/decocción de la hoja de coca son GRAS - Generalmente Reconocido Como Seguro.


SOLICITUD DE APLICACIÓN GRAS ANTE LA FDA EE.UU. DEL IICC
PARA INFUSIONES/COCCIONES DE HOJAS DE COCA


1.0    RECLAMACIÓN DE ELEGIBILIDAD GRAS
     1.0.1    Reclamo de Elegibilidad bajo 21 CFR 170.30 (c)(2)
     1.0.2    Nombre y Dirección de los Notificadores
     1.0.3    Nombre y Dirección de los Co-Notificadores
     1.0.4    Nombre Común e Identidad de Sustancias Notificadas
     1.0.5    Condiciones de Uso Previsto en los Alimentos
     1.0.6    Bases para la Determinación GRAS
     1.0.7    Disponibilidad de Información

2.0    INTRODUCCIÓN
     2.0.1    Objetivo
     2.0.2    Prólogo
     2.0.3    Marco Regulatorio de la FDA
     2.0.4    Historia de las Regulaciones sobre los Extractos de Coca y Cacao

3.0    IDENTIDADES DE INGREDIENTES, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA, PROCESO DE FABRICACIÓN Y PUREZA
     3.0.1    Nombre Común e Identidad de la Sustancia Notificada
     3.0.2    Principales Componentes Químicos de la Sustancia Notificada
     3.0.3    Propiedades Químicas de los Principales Componentes Químicos de la Sustancia Notificada
     3.0.4    Proceso de Fabricación
     3.0.5    Pureza de Producto
     3.0.6    Componentes Químicos Menores de la Sustancia Notificada
     3.0.7    Componentes que son GRAS, de la Sustancia Notificada

4.0    USO PREVISTO Y EXPOSICIÓN DIETÉTICA
     4.0.1    Mate de Hoja de Coca (Erythroxylum coca)
     4.0.2    Decocciones de Erythoxylum coca y Cacao sin Azúcar
     4.0.3    El Uso Opcional de N-acetylcisteína
     4.0.4    Uso No Previsto de Clorhidrato de Methylbenzoylecgonina

5.0    REVISIÓN DE DATOS SEGUROS SOBRE LAS DECOCCIONES DE ERYTHROXYLUM COCA
     5.0.1    Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción de las Decocciones de Erythroxylum coca
     5.0.2    Actividad Biológica de las Decocciones de Erythroxylum coca
     5.0.3    Estudios Toxicológicos sobre las Decocciones de Erythroxylum coca
     5.0.4    Estudios Clínicos sobre las Decocciones de Erythroxylum coca
     5.0.5    Conocimiento Común de Seguridad de las Decocciones de Erythroxylum coca para el Consumo

6.0    REVISIÓN DE DATOS COMPARATIVOS SEGUROS SOBRE LAS DECOCCIONES DE ERYTHROXYLUM COCA
     6.0.1    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Azúcar como Aditivos Alimentarios
     6.0.2    Decocciones de Erythoxylum coca Frente a la Sal como Aditivos Alimentarios
     6.0.3    Decocciones de Erythoxylum coca Frente a la Cafeína como Aditivos Alimentarios
     6.0.4    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Alcohol como Aditivos Alimentarios
     6.0.5    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Extracto de Cannabis como Aditivos Alimentarios
     6.0.6    Decocciones de Erythoxylum coca (aditivo) Frente a la Nicotina (producto)
     6.0.7    Decocciones de Erythroxylum coca Frente a las hierbas que son GRAS

7.0    DISCUSIÓN DE INFORMACIÓN EXAMINADA
     7.0.1    Criterios GRAS
     7.0.2    Seguridad de las Decocciones de Erythroxylum coca
     7.0.3    Elementos de Conocimiento Común
     7.0.4    Determinaciones de Seguridad Extranjeras

8.0    CONCLUSIONES

9.0    REFERENCIAS

ANEXOS
     Apéndice A:    Identificación y cuantificación de alcaloides en el té de coca,
         Forensic Sci Int., February 1996 (en inglés)
     Apéndice B:    Aroma de cocaína disponible,
         U.S. Patent 4,260,517, April 1981 (en inglés)
     Apéndice C:    Usos de la hoja de coca para reducir la amargura en alimentos que contengan cacao sin azúcar (en inglés),
         WIPO PCT WO 2015/013679, 2015 (en inglés)
     Apéndice D:    Letalidad comparativa de la coca y la cocaína,
         Pharm. Biochem. Behavior, 1982 (en inglés)
     Apéndice E:    Farmacocinéticas de cocaína en los seres humanos,
         J. Ethnopharmacology, 1981 (en inglés)
     Apéndice F:    Valor nutricional de la coca,
         Botanical Museum Leaflets, Harvard University, volumen XXIV, 1975





1.0    RECLAMACIÓN DE ELEGIBILIDAD GRAS

Nota: en este documento, se hace referencia a la variedad de hoja de coca Erythroxylum coca, que se cultiva principalmente en Perú y Bolivia, que es la principal fuente de hojas de coca utilizada en productos como el té de coca, y cuando está descocainizada, en productos como los refrescos de cola (p.e., Coca-Cola y Pepsi-Cola). La otra variedad principal de la hoja de coca es Erythroxylum novogranatense, que se cultiva principalmente en Colombia y partes de Perú. Ver el enlace de Wikipedia: http://es.wikipedia.org/wiki/Erythroxylum_coca para una introducción a la planta de Erythroxylum coca. En términos de las Sustancias Notificadas en este documento, es decir, los alcaloides de la coca, las cantidades de alcaloides de la coca en las dos variedades principales, son lo suficientemente similares a lo que en este documento refiere a la variedad Erythroxylum coca, con la suposición de que cualquier determinación será igualmente aplicable a la variedad Erythroxylum novogranatense. Además, la literatura médica a veces se refiere al género de plantas como Erythroxlyon.


1.0.1    Reclamo de Elegibilidad bajo 21 CFR 170.30 (c)(2)

Decocciones de Erythoxylum coca, cumplen con las especificaciones para la línea de KukaXoco "KukaXoco" de productos de cacao sin azúcar, como se describe a continuación, han sido determinados que Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS en Inglés), de acuerdo con el Código 21 del Capítulo 9 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los EE.UU. (21 U.S.C. 301 et al.), y 21 CFR 170.30 (c)(2): "Una sustancia que se utiliza en alimentos antes del 1 de enero de 1958, puede ser generalmente reconocida como segura por la experiencia basada en su uso común en alimentos, cuando ese uso se produjo exclusiva o principalmente fuera de los Estados Unidos, si la información sobre la experiencia establece que, el uso de la sustancia es seguro en el sentido de la Ley. (ver 21 CFR 170.3(i)). Uso común en alimentos antes del 1 de enero de 1958, que tuvo lugar fuera de los Estados Unidos deberá ser documentado por la información publicada o de otro tipo y ser corroborado por la información de una segunda fuente independiente que confirme la historia y circunstancias del uso de la sustancia." Esta determinación se basa en publicaciones científicas de investigación dentro y fuera de los Estados Unidos ampliamente disponibles, que confirman la historia y las circunstancias del consumo de infusiones de Erythoxylum coca, tal como se describe en las siguientes secciones. La evaluación refleja los usos previstos de las decocciones de productos alimenticios a base de cacao sin azúcar.

Firmado:


1.0.2    Nombre y Dirección de los Notificadores

Para preguntas relacionadas con temas de decocciones de Erythroxylum coca en los Estados Unidos, por favor póngase en contacto con:
KukaXoco LLC
P.O. Box 94
Belmont, MA 02478
Como el representante de los Notificadores, KukaXoco LLC acepta la responsabilidad de la determinación GRAS que se ha hecho para decocciones de Erythoxylum coca.

Para preguntas relacionadas con temas de mates a base de la hoja de coca (Erythroxylum coca), por favor póngase en contacto con las siguientes instituciones:
[............]
[............]
[............]
Estamos buscando que los gobiernos de Bolivia, Perú y Colombia estén de acuerdo en ser los Notificadores de esta determinación GRAS para decocciones de Erythroxylum coca.


1.0.3    Nombre y Dirección de los Co-Notificadores

Información sobre decocciones de Erythoxylum coca con respecto a "su uso común en los alimentos cuando ese uso se produjo exclusiva o principalmente fuera de los Estados Unidos" fue proporcionado, en parte, gracias a la ayuda de los siguientes co - Notificadores:
Instituto InterAndino de Ciencias de la Coca
Avenida Villazón No 1978, Local 6
La Paz, Bolivia (591-2 223 2837)
www.cienciadelacoca.org
Estamos buscando que organizaciones de la sociedad civil y/o de productores de hoja de coca de Bolivia, Perú y Colombia se pongan de acuerdo en ser co - Notificadores de esta determinación GRAS para las decocciones de Erythroxylum coca.


1.0.4    Nombre Común e Identidad de Sustancias Notificadas

Bajo las actuales regulaciones federales, 21 C.F.R. 182.20, tituladas "Sustancias Generalmente Reconocidas como Seguras (GRAS) - Aceites Esenciales, Oleorresinas y Extractos Naturales", extractos de hojas de coca (que han sido descocainizadas), son explícitamente determinados a ser GRAS. Un tipo de estos extractos son decocciones de hojas de coca, menos los alcaloides de la coca que se eliminan durante el proceso de descocainización. A la luz del análisis de NIH de 1996 acerca de decocciones de Erythroxylum coca (Consulte el Apéndice A, "Identificación y cuantificación de alcaloides en el mate de coca", Forensic Sci Int, 09 de febrero 1996; 77 (3): 179-189), la determinación GRAS es buscada para cuatro Sustancias Notificadas de decocciones de Erythroxylum coca: methylbenzoylecgonina (numero CAR es 50-36-2) (PubChem CID 446220), benzoilecgonina (numero CAR es 519-09-5) (PubChem CID 448223), ecgonina metil éster (PubChem CID 104904), y trans-cinamilcocaína (PubChem CID 6440936).


1.0.5    Condiciones de Uso Previsto en los Alimentos

Decocciones de Erythoxylum coca están destinadas a ser añadidas como un suplemento, en un número limitado de productos alimenticios convencionales, muchos de ellos basados en cacao sin azúcar, como se describe en este documento.


1.0.6    Bases para la Determinación GRAS

De conformidad con 21 C.F.R. 170.30, decocciones de Erythoxylum coca han sido determinadas como GRAS, sobre la base de procedimientos científicos, como se explica en la descripción detallada que se proporciona a continuación.


1.0.7    Disponibilidad de Información

Los datos e información que sirven de base para la presente notificación GRAS, serán enviados a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EEUU, a petición de éstos, o está disponible para su revisión y copia en las oficinas de KukaXoco LLC. Gran parte de esta información está a disposición del público en Internet, en el sitio Web: www.cienciadelacoca.org, en particular, en la una sección del sitio Web: www.cienciadelacoca.org/GRAS-S.html.




2.0    INTRODUCCIÓN


2.0.1    Objetivo

Por sus propios productos alimenticios, y en nombre de sus co-notificadores y sus intereses en productos alimenticios relacionados, KukaXoco LLC ha llevado a cabo una evaluación independiente de la seguridad de las decocciones de Erythoxylum coca, para su uso en alimentos. El propósito de la evaluación es determinar si el uso o no de las decocciones destinadas a alimentos se puede considerar que sea reconocido generalmente como seguro (GRAS) cuando se utiliza como un suplemento en productos alimenticios seleccionados.


2.0.2    Prólogo

KukaXoco LLC ha recopilado información sobre el uso previsto, las especificaciones para la fabricación de productos que utilizan decocciones de Erythoxylum coca, y los estudios de toxicología publicados para alcaloides que se encuentran en las decocciones. La determinación de qué cantidad de estos alcaloides se puede consumir de forma segura, es decir, las llamadas "dosis" o cantidades a utilizar, es crítica en la determinación de los niveles de exposición seguros de estos alcaloides, cuando se consumen como un ingrediente alimentario. Los estudios de seguridad / toxicidad compuestas conjuntamente con la información de la exposición, se constituyen en los dos componentes críticos de información que forman la base de la evaluación GRAS.

El análisis de seguridad / toxicidad, información de consumo / exposición, y otra documentación relacionada, se incrementó con una búsqueda independiente de la literatura científica y normativa, que incluyó (21 C.F.R. 182.20). En base a la información consolidada, una evaluación GRAS basada principalmente en información de seguridad disponible y la ocurrencia común de uso en alimentos ha sido realizada. Esas referencias que se consideraron pertinentes para el objetivo en cuestión se enumeran en la Sección 8.0.

Establecer que decocciones de Erythoxylum coca son GRAS, especialmente para los productos alimenticios que pueden tener beneficios medicinales, es consistente con los deseos del informe breve del 2006 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), "La hoja de coca: Contribución de la medicina tradicional a la salud pública". En el informe, la junta ejecutiva de la OMS afirma que todavía hay que demostrar que no existen efectos negativos para la salud en los productos elaborados a partir de la hoja de coca que se consume, y que dichos productos cumplen con los requisitos reglamentarios nacionales de seguridad, eficacia y calidad. El informe breve de la OMS está disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB120/b120_36-en.pdf.


2.0.3    Marco Regulatorio de la FDA

Los ingredientes para el uso en alimentos deben someterse a la aprobación previa a la comercialización por la FDA como aditivos alimentarios o, de forma alternativa, los ingredientes para ser incorporados en alimentos deben ser determinados a ser generalmente reconocidos como seguros (GRAS). La autoridad para tomar determinaciones GRAS no se limita a la FDA. De hecho, las determinaciones GRAS pueden ser proporcionadas por expertos que están calificados mediante formación científica y en la experiencia para evaluar la seguridad de los alimentos e ingredientes alimentarios en las condiciones de uso previstas.

En 1997, la FDA alteró el proceso de determinación de GRAS, eliminando el proceso de petición GRAS formal, y sustituyendo el proceso de petición con un procedimiento de notificación. Al delinear el contenido necesario para ser considerado en la toma de una determinación GRAS, la FDA alentó a que tales determinaciones se proporcionarán a la FDA en la forma de una notificación.


2.0.4    Historia de las Regulaciones sobre los Extractos de Coca y Cacao

Bajo las actuales regulaciones federales, 21 C.F.R. 182.20, tituladas "Sustancias Generalmente Reconocidas como Seguras (GRAS) - Aceites Esenciales, Oleorresinas y Extractos Naturales", ambos, extractos de cacao (que incluyen cacao sin azúcar), y extractos de hojas de coca (que han sido descocainizadas), son explícitamente determinados a ser GRAS.




3.0    IDENTIDADES DE INGREDIENTES, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA, PROCESO DE FABRICACIÓN Y PUREZA


3.0.1    Nombre Común e Identidad de la Sustancia Notificada

A la luz del análisis de NIH de 1996 acerca de decocciones de Erythroxylum coca (Consulte el Apéndice A, "Identificación y cuantificación de alcaloides en el mate de coca", Forensic Sci Int, 09 de febrero 1996; 77 (3): 179-189), la determinación GRAS es buscada para cuatro Sustancias Notificadas de decocciones de Erythroxylum coca: metilbenzoilecgonina (numero CAR es 50-36-2) (PubChem CID 446220), benzoilecgonina (number CAR es 519-09-5) (PubChem CID 448223), ecgonina metil éster (PubChem CID 104904), y trans-cinamilcocaína (PubChem CID 6440936). Los tres alcaloides menores que se encuentran en decocciones de coca (benzoilecgonina, ecgonina metil éster, trans-cinamilcocaína) que no tienen ningún efecto eufórico o estimulante sobre el cuerpo humano, y generalmente tienen valores de DL50 superior a la de methylbenzoylecgonina. Ver: "Biological activity of the alkaloids of Erythoxylum coca and Erythoxylum novogranatense", M. Novak et al., Journal of Ethnopharmacology, v10 (1984), 261-274; resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6379304 ).


3.0.2    Principales Componentes Químicos de la Sustancia Notificada

METILBENZOILECGONINA
Metilbenzoilecgonina - C17H21NO4 - es un alcaloide de tropano natural. También se conoce como benzoilmetilecgonina, ecgonina benzoato de éster metil, (1R,2R,3S,5S)-(-)-cocaína, y 2b-carbometoxi-3b-benzoiloxi tropano. Como se discute a continuación, metilbenzoilecgonina también es muy confusamente referido como cocaína, la confusión es que químicamente es muy diferente de su sal farmacéutica, clorhidrato de metilbenzoilecgonina, el fármaco que significa típicamente como cocaína, en la mayoría de contextos médicos y políticos. Además, (1R,2R,3S,5S)-(-)-cocaína es el único estereoisómero de esta molécula que es adictiva (ver: "Synthesis and ligand binding of cocaine isomers at the cocaine receptor", F. Ivy Carroll y otros, J. Med. Chem., v 34 (1991), pg. 883-886). Análogos no adictivos de metilbenzoilecgonina están disponibles (ver U.S. Patente 8,557,842). Estos análogos químicos no son Sustancias Notificadas en esta presentación GRAS.

metilbenzoilecgonina


BENZOILECGONINA
Benzoilecgonina - C16H19NO4 - es un alcaloide de tropano, y es el metabolito primario de metilbenzoilecgonina. Esta Sustancia Notificada es uno de los tres principales alcaloides menores que se encuentran en decocciones de Erythroxylum coca que no tienen ningún efecto eufórico o estimulante sobre el cuerpo humano, y generalmente tiene valores de DL50 superior a la de metilbenzoilecgonina.

benzoilecgonina


ESTER METIL DE ECGONINA
Ester metil de ecgonina - C10H17NO3 - también se conoce como metil de ecgonina, y también es un metabolito de la metilbenzoilecgonina. Esta Sustancia Notificada es uno de los tres principales alcaloides menores que se encuentran en decocciones de Erythroxylum coca que no tienen ningún efecto eufórico o estimulante sobre el cuerpo humano, y generalmente tiene valores de DL50 superior a la de metilbenzoilecgonina.

ester metil de ecgonina


trans-CINAMOILCOCAÍNA
trans-cinamoilcocaína - C19H23NO3 - es un alcaloide tropano natural, también referido como metilecgonina cinamato, cinamilcocaína y metil-cinamil-ecgonina. Esta Sustancia Notificada es uno de los tres principales alcaloides menores que se encuentran en decocciones de Erythroxylum coca que no tienen ningún efecto eufórico o estimulante sobre el cuerpo humano, y generalmente tiene valores de DL50 superior a la de metilbenzoilecgonina.

cinamoilcocaina


3.0.3    Propiedades Químicas de los Principales Componentes Químicos de la Sustancia Notificada

Decocciones de té de coca tienen como producto químico predominante, el principal alcaloide de la coca, metilbenzoilecgonina, tiene las siguientes propiedades químicas:

Propiedades Valor
Formula Molecular     C17H21NO4
Peso Molecular     303.353 g/mol
Color     Color de incoloro a blanco cristales/polvo
Punto de Fusión     98 °C
Punto de Ebullición     187 °C
Presión de Vapor     1.91 * 10-7 mm Hg at 25 °C
DL50     3450 mg/kg
Solubilidad     Ligeramente soluble en agua, glicerol, grasas; muy soluble en etanol


Se sabe que las hojas de coca contienen una amplia variedad de vitaminas, minerales, proteínas, fibra y otros elementos nutricionales. Nos referimos al estudio citado con frecuencia, "Valores Nutricionales de la Coca", de James Duke et al., El Museo Botánico Leaflets, de la Universidad de Harvard, v 24 n 6, 1975, 113-119 (véase el Apéndice F), proporcionó la siguiente datos:

Component Cantidad en 100 gramos de coca
Calorí     305.0
Agua     8.5 g
Proteína     18.8 g
Grasa     13.3 g
Carbohidratos     44.3 g
Fibra     13.3 g
Calcio     1,790 mg
Alcacoides de Coca     0.5-1.5%
Fósforo     637.0 mg
Hierro     26.9 mg
Vitamina A     10,999
Tiamina B1     0.58 mg
Riboflavina B2     1.33 mg
Niacina     3.73 mg
Vitamina C     1.40 mg
Vitamina E     43.5 UI
Vitamina B5     0.308 mg
Vitamina B12     1.05 mg
Ácido Fólico     0.1 mg
Biotina     0.0 mg
Ácido Pantoténico     0.68 mg
Yodo     5.0 mg
Magnesio     213.0 mg
Cobre     1.21 mg
Sodio     40.6 mg


3.0.4    Proceso de Fabricación

Sólo las hojas de cultivo ecológico se utilizan en la fabricación de decocciones de Erythroxylum coca. Hay granjas en Bolivia que cultivan coca orgánica, y una empresa en La Paz, Bolivia, Coca Coquita SRL, trabaja con esas granjas, tanto llevando su producto al mercado, así como ayudando a mejorar sus técnicas de cultivo para evitar el uso de productos químicos pesticidas. Un paso adicional de trabajo elimina los palillos de las hojas.

La fabricación de decocciones de Erythroxylum coca es típicamente un proceso de dos pasos. En el primer paso, las hojas de coca son sometidas a cocción. Se utilizan hojas enteras u hojas molidas. Las hojas son entonces sometidas a infusión con agua caliente durante un corto periodo de tiempo (minutos), o se dejan para asentarse en agua fría durante muchas horas, o dejar que el agua gotee lentamente a través de las hojas ("infusión en frío por goteo") también por muchas horas. No se añaden otros productos químicos o ingredientes - sólo las hojas y agua. El agua es normalmente agua filtrada que se adquiere comercialmente, o agua de manantial natural que ha sido filtrada.

En el segundo paso, la decocción se deshidrata, en parte para preparar una decocción líquida, y totalmente para preparar una forma en polvo de la decocción (que se presta a la mezcla y ser trasladado al cacao en polvo). La deshidratación se logra a través de destilación utilizando equipos de vidrio.

No se hace uso de alcoholes, ácidos o productos derivados del petróleo, para preparar la decocción.


3.0.5    Pureza de Producto

A medida que el proceso de fabricación sólo utiliza la hoja de coca orgánica y agua filtrada, hay pocas fuentes de productos de contaminación de las instalaciones de fabricación que incumplan con los estándares de sanidad del gobierno.

[Estar preparado]. Se adjunta una tabla de rastros de elementos no alcaloides que se encuentra en una muestra típica de una decocción. La table se agregará en el futuro.


3.0.6    Componentes Químicos Menores de la Sustancia Notificada

Decocciones de Erythroxylum coca tendrán cantidades minúsculas de los alcaloides menores de la planta de coca, presente en niveles inferiores a 0,1% (peso / peso) en relación con metilbenzoilecgonina. Nunca ha habido ningún informe de los efectos fisiológicos de estos alcaloides menores cuando se consumen en forma de té de coca. Dos artículos informan sobre estos alcaloides menores: Menores alcaloides de plantas de coca que las producen: II. Ésteres de tropano sustituidos por 3-oxo, John Casale y James Moore (DEA), en Journal of Chromatography A, v 749 (1996), 173-180; y Alcaloides menores de plantas de coca que las producen: III. Ésteres de tropano sustituidos por 2-carbometoxi-3-oxo, John Casale y James Moore (DEA), en Journal of Chromatography A, v 756 (1996), 185-192. Ambos documentos están disponibles bajo petición.


3.0.7    Componentes que son GRAS, de la Sustancia Notificada

Todos los demás componentes de decocciones de Erythroxylum coca son GRAS bajo las regulaciones federales actuales, 21 C.F.R. 182.20, titulado "Sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS) - Aceites esenciales, oleorresinas y sustancias natural extractivas", que incluye extractos de hojas de coca que han tenido la metilbenzoilecgonina eliminada. oleorresinas y sustancias natural extractivas", que incluye decocciones de Erythroxylum coca que han tenido la metilbenzoilecgonina eliminada.

Algunas bebidas de consumo, como la Coca Cola, utilizan hojas descocainizadas que son GRAS. Un estudio (no publicado) informó que este tipo de bebidas, que han sido altamente consumidas por más de 100 años, contienen trazas de alcaloides de la coca, por lo general 1 / 1.000 de la concentración de decocciones de Erythroxylum coca. Como son bajos los niveles de alcaloides de la coca en los productos alimenticios, se supone que son GRAS. Este documento no publicado es: "El análisis toxicológico de la Coca Cola en Bolivia, Chile, EE.UU. y Perú", T. Llosa y E. Comenares, Clínica de Adicciones Químicas, v 5, n 1, COCADI, Lima (1994).




4.0    USO PREVISTO Y EXPOSICIÓN DIETÉTICA


4.0.1    Mate de Hoja de Coca (Erythroxylum coca)

Hoja de Coca

Es importante entender que las hojas de coca y el clorhidrato de cocaína son cosas diferentes. El clorhidrato de cocaína no es el componente del té o mate de coca, y se obtiene a través del procesamiento químico de las hojas de coca conjuntamente con otras sustancias químicas (algunos que son tóxicos).

A diferencia de cualquier bebida gaseosa o refrescante, el mate de hojas de coca debido a sus propiedades eficazmente apoya todas las actividades vitales de su consumidor.

El Mate de Coca posee propiedades anti-oxidantes y contiene sustancias nutritivas, beneficiosos aceites que lo convierten en una bebida natural y curativa.

El mate no contiene conservantes ni colorantes, es 100% natural y de un aroma agradable. Su delicioso sabor es el resultado de cuidadosa selección y del procesamiento que permite mantener intactas todas sus cualidades saludables.

El libro de medicina editado por La Organización Mundial de la Salud en el año 1985 dice que: cuando “hablando sobre coca es necesario destacar que es una planta medicinal de gran provecho que tiene propiedades analgésicas, calmantes, astringentes, antiflatulentes, es un agente de limpieza sanguínea, digestivo, diurético y estimulador respiratorio.”

El Mate de Coca no tiene acción psico-estimulante o embriagadora. Por esto se recomienda para el uso diario como un producto preventivo y curativo. Se puede tomar por las mañanas, tardes o antes de acostarse.

En su investigación, Collazos, Urquieta y Alvistur realizaron estudios con coca de la Convención (Cusco), Calca (Cusco), Huamalíes (Huánuco) y Celendín (Cajamarca), determinando las cantidades promedio de humedad, nitrógeno, fibra, cenizas, calcio (el más alto entre las plantas de la región andina), fósforo, fierro, caroteno, vitamina B1 (tiamina), Vitamina B2 (riboflavina), niacina y cocaína, concluyendo que en las 23 muestras de hoja de coca se comprobaron, se midieron valores llamativos de nitrógeno, calcio, caroteno, riboflavina, tiamina, hierro y niacina. Los resultados fueron sugestivos de la buena absorción y transformación del caroteno en vitamina A. En dicho estudio, 6 voluntarios acullicaron (5 usando cal y uno sin ella), cantidades de hojas de coca que variaron entre 35 y 50 gramos de hojas en cuatro horas, los voluntarios absorbieron entre 60 y 160 mg de cocaína. El pulso y la frecuencia respiratoria y la presión arterial, así como la conducta base al inicio del estudio, no variaron significativamente.

Este estudio fue realizado con coca peruana, a diferencia del realizado por Duke, Aulik y Plowman (de la universidad de Harvard), con coca boliviana y si bien coinciden en los análisis del contendido de nutrientes en ambas plantas, los críticos y estudiosos de los valores nutritivos de la coca generalmente sólo mencionan el estudio de los americanos. Ambos estudios son muy claros en resaltar el gran contenido de nutrientes de las hojas de coca.

La infusión de coca contiene vitaminas A, E, B1, B2, B3 y C (ácido ascórbico), proteínas, macro - y micro elementos (calcio, fósforo, hierro, sodio y potasio), tanina y además un total de catorce alcaloides que son responsables de su beneficiosa acción curativa. Es de conocimiento común que la utilización de hojas de coca ayuda a equilibrar la inestabilidad biológica que producen el cansancio y el estrés.

Characteristicas del Mate de Coca

Características físicas: Mate de coca es un producto natural a base de hojas de coca (100% seleccionadas), mantiene todas las propiedades físicas y químicas de la materia prima.

Características orgánicas (infusión):
  • Color: entre amarillo y verde
  • Olor: agradable
  • Sabor: agradable
Un uso especial de las hojas de coca como infusión (mate de coca) ha sido implementado desde hace más de 15 años por el Dr. Teobaldo Llosa Rojas en Perú, y el Dr. Jorge Hurtado Gumucio en Bolivia (ambos investigadores, médicos y psiquiatras), como terapia sustituta para controlar la adicción a la cocaína inhalada y fumada (pasta de coca, crack), con éxitos notables y de bajo costo.

Gobiernos de Bolivia, Perú y Colombia están discutiendo la mejor forma de abrir los mercados de países de Sud y Norte América, Europa, Asia y África, para el mate de hoja de coca, asegurando así, a partir de su historia, el hecho de que el mate de hoja de coca es un producto completamente seguro para los consumidores. En aquellos países donde se cultiva o/y vende legalmente la hoja de coca, no se han reportado casos de malestar o enfermedad por el excesivo consumo de mate de coca. En estos países, los mates de coca son suficientemente seguros para ser vendidos en todos los supermercados.

Por lo tanto, estos gobiernos aceptan la responsabilidad de ser Notificadores para ésta aplicación GRAS (que será presentada ante la FDA) con relación a los mates de coca que usan la hoja de coca entera. Ellos aceptarán una responsabilidad similar por la aplicación de seguridad alimentaria que será presentada ante la EFSA (Agencia Europea de Seguridad Alimentaria) y ante las instancias que regulan la seguridad alimentaria en el resto de los países del mundo.

Para preguntas acerca de la fabricación o la seguridad de los mates de coca en Bolivia, por favor contactar: al Viceministerio de Coca y Desarrollo Integral (VCDI - ), en particular a la Dirección General de la Coca e Industrialización (DIGCOIN - ). En Bolivia, el SENASAG (Servicio Nacional de Seguridad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria), por muchos años aprobó la venta y consumo de una gran variedad de mates de coca.



4.0.2    Decocciones de Erythoxylum coca y Cacao sin Azúcar

La investigación ha demostrado que las decocciones de hoja de Erythoxylum coca pueden completamente eliminar el amargor del cacao en polvo que está libre de azúcar, edulcorantes y grasas, mientras que conserva gran parte del sabor, el olor y el color de chocolate. Este avance permite que grandes cantidades de cacao sean consumidos, por sus muchos beneficios médicos, sin tener que absorber cantidades poco saludables de azúcar.

Este efecto de eliminación del amargor, se puede experimentar fácilmente en un experimento muy simple. Elabore la infusión de dos a cuatro bolsas de mate de coca en agua caliente. Mezclar dos cucharadas de polvo de cacao sin azúcar, como Cacao Hershey sin azúcar. La bebida resultante no es amarga, y puede ser bebida fácilmente, tal como una taza de café negro o té. La bebida resultante conserva gran parte del sabor, el olor y el color del chocolate, sin los azúcares añadidos no saludables. Este avance incrementará significativamente el tamaño del mercado del chocolate, que está valorado actualmente en más de 100 mil milliones USD per año.

Primero Uso Previsto: Este descubrimiento, y el primero uso previsto de las sustancias notificadas, se discuten en mayor detalle en una solicitud de patente disponible de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (también se adjunta como Anexo C). La solicitud se titula: "Usos de la hoja de coca o de raíz de valeriana para reducir la amargura en los alimentos que contengan cacao sin azúcar", la OMPI Número de Publicación WO/2015/013679. Todo el conjunto de los documentos presentados para esta solicitud están disponibles en: https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2015013679.

Una fórmula general para usos previstos de las sustancias notificadas con cacao sin azúcar puede visto en la siguiente expresión:

       Un producto alimenticio en base a cacao después de haber reducido la amargura al gusto, que comprende:

       C gramos de cacao sin azúcar;

       AL gramos de al menos un alcaloide de coca;

       F gramos de grasa y / o S gramos de edulcorantes;

       donde 0 ≲ (F + S) ≲ C, y

       donde la relación AL/(C + F + S) ≲ 0.001

Nota: esta condición final, que la cantidad de alcaloide de la coca necesaria es una décima parte del uno por ciento en peso del producto alimenticio (por ejemplo, diez miligramos de alcaloide de coca por cada 10 gramos de producto alimenticio) tiene dos beneficios. En primer lugar, significa que sólo se necesitan cantidades muy bajas de decocciones de Erythroxylum coca, minimizando los posibles riesgos para la seguridad de la salud.

En segundo lugar, para este tipo de productos alimenticios que proporcionan beneficios para la salud, estas cantidades bajas satisfacen los niveles de uso de ingredientes relacionados con la cocaína en los productos médicos según lo estipulado por la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 (SCOND), el tratado internacional mantenido por las Naciones Unidas. La nota 4 del Anexo III establece lo siguiente: "4. Preparados de cocaína que no contengan más de un 0,1 por ciento de cocaína calculada como cocaína base ....... compuesto con uno o más de otros ingredientes de tal manera que el medicamento no pueda ser recuperado por medios de fácil aplicación o mediante un rendimiento que constituya un riesgo para la salud pública".

Decocciones de Erythroxylum coca satisfacen fácilmente esta restricción, y más aún, ya que decocciones de Erythroxylum coca tienen efectos muchas veces más débiles que el consumo de cocaína que se contempla en el Anexo III. Ver: "Convención Única sobre Estupefacientes", www.unodc.org/pdf/convention_1961_en.pdf.

Los Beneficios Médicos del Cacao sin Azúcar Obtenidos gracias a las Decocciones de Erythroxylum coca

En tanto que el cacao contiene cafeína (junto a muchos otros nutrientes como los flavonoles, y otros compuestos saborizantes [ver Schieb 2000]), un alcaloide importante que contiene es un homólogo de la cafeína, la teobromina (la amina terciaria libre en la teobromina es metilada en la cafeína). Generalmente, el cacao en polvo contiene aproximadamente entre 2% y aproximadamente 10% de teobromina.

En los últimos años, varios estudios han demostrado que el consumo de cacao puede dar como resultado una disminución en las tasas de cardiopatías, cáncer, diabetes y otros problemas de salud (ver Franco 2013). Un estudio publicado en Caries Research en el 2015 reportó que la teobromina es tan eficaz como el flúor en la remineralización de los dientes y en la lucha contra las caries dentales. Otro estudio publicado en Molecular Nutrition & Food Research en el 2015 reportó que el consumo de cacao, al menos en las ratas, puede retrasar la progresión de la diabetes tipo 2. Otro estudio publicado en el 2008 reportó que beber dos tazas de chocolate caliente al día puede ayudar a las personas mayores a aumentar el flujo sanguíneo en el cerebro (ver Sorond 2008), y un estudio del 2014 muestra que una dieta rica en cacao mejora la cognición en los adultos mayores (ver Brick 2014). Otro estudio publicado en el 2010 reportó que el cacao enriquecido con teobromina reducía la presión arterial sistólica central (ver Bogard 2010). Se conoce que los niveles de teobromina mayores a los naturales en el chocolate actúan como un supresor de la dieta. Otro estudio publicado en el 2007 reportó que el consumo regular de chocolate amargo rico en flavonoles puede reducir la rigidez arterial (ver Vlach 2007), mientras que la patente de los Estados Unidos No. 6.900.241 reivindica el uso del cacao para el tratamiento de la aterosclerosis. Otro estudio publicado en el 2013 reportó que la teobromina parece ser el producto químico en el cacao cuyo consumo conduce a un aumento de las concentraciones del HDL sérico (el denominado colesterol "bueno") (ver Neufin 2013). Mars, la empresa fabricante de chocolate, ha patentado el uso de algunos extractos de cacao como agentes antitumorales (ver la patente de los Estados Unidos No. 7.820.713). De modo similar, otra empresa que fabrica chocolate, Barry Callebaut, ha patentado el uso de algunos extractos de cacao para tratar el cáncer de próstata (ver la Patente de los Estados Unidos No. 8.435.576). Además, estudios recientes han planteado la interrogante de si las personas tienen demasiado hierro añadido en sus dietas, y si este hierro añadido contribuye a una diversidad de problemas de salud como las enfermedades cardíacas y el aumento de la inflamación. Se sabe que el cacao disminuye la absorción de hierro mientras la persona come. En el 2007, algunos científicos en Panamá estudiaron a los Indios Kuna del país, quienes consumen grandes cantidades de cacao, generalmente, alrededor de 900 miligramos de flavonoles de cacao cada día, así como gran cantidad de teobromina. El resultado del estudio fue que las muertes por enfermedades cardíacas y cáncer se redujeron 10 veces, y las muertes por diabetes se redujeron 4 veces (ver Bayard 2007). Aunque estos efectos no pueden ser atribuidos únicamente a la dieta de cacao, existe un aporte positivo del consumo de cacao a la salud.

Solo la presencia de demasiada azúcar y grasa en el chocolate priva al mundo de muchos beneficios disponibles por el consumo de altas cantidades de chocolate. Solo las decocciones de Erythroxylum coca pueden hacer ahora disponible estos beneficios médicos sin el uso de azúcar o grasa, que también contribuye a la reducción del azúcar en la dieta.


Prepare de 2 a 4 bolsas de té de coca en agua caliente

CocaTea

Añada dos cucharadas de cacao sin azúcar, y revuela

CocaChoco

Beba! El amargor es elimina del todo, conservando gran parte del color, olor y sabor del chocolate – sin edulcorantes ni grasa.


4.0.3    El Uso Opcional de N-acetylcisteína


4.0.4    Uso No Previsto de Clorihidrato de Metilbenzoilecgonina

El notificador, y co-notificadores, no tienen absolutamente ninguna intención de usar la sustancia relacionada, una sal farmacéutica, clorhidrato metilbenzoilecgonina, en ningún caso, relacionadas con GRAS. El notificador, y co-notificadores, apoyan todos los esfuerzos globales para prohibir cualquier uso de clorhidrato metilbenzoilecgonina en productos de consumo.




5.0    REVISIÓN DE DATOS SEGUROS SOBRE LAS DECOCCIONES DE ERYTHROXYLUM COCA

Todos los informes médicos que siguen, demuestran que el consumo de decocciones de Erythroxylum coca tienen una certeza razonable de no causar ningún daño.


5.0.1    Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción de las Decocciones de Erythroxylum coca

Las decocciones de Erythroxylum coca son poco absorbidas por el cuerpo humano, tienen algunos efectos metabólicos positivos en términos de suprimir el hambre temporalmente, y son en su mayoría descompuestos en el estómago y se excretan en la orina.

Un estudio de 1991 informó que para los bebedores de decocciones de Erythroxylum coca, que entre el 59% al 90% de la methylbenzoylecgonina ingerida, se excreta dentro de las 36 horas de la ingestión, tal como se mide por la presencia del metabolito de la benzoilecgonina en la orina. Ver: "La excreción urinaria de benzoilecgonina después de la ingestión de Salud Té Inca", GF Jackson et al, Forensic Science International, v 49 n 1 (1991), páginas 57-64 (resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2032667).

Un estudio de 1981 NIH / NIDA informó una escasa acumulación en la sangre de los alcaloides de la coca que se produce al masticar hojas de coca. Siendo así que mascar hojas de coca resulta en una mayor absorción de los alcaloides de la coca que beber infusiones de Erythroxylum coca, las siguientes conclusiones del estudio se aplican aún más a decocciones de Erythroxylum coca: "Si bien las vías de administración para uso recreativo moderna podrían dar lugar a la acumulación inesperada del fármaco en el sangre, no es probable que ocurra de masticar hojas de coca." y "... es poco probable que la masticación de la coca, como se practica desde hace siglos en lugares como Machu Picchu, se presente el peligro de que pueda resultar en las formas modernas de uso recreativo". Ver: "Pharmcokinetics cocaína en los seres humanos", Gene Barnett et al, Journal of Etnofarmacología, v 3 (1981), páginas 353-366 (CocaKinetics.pdf).

Un estudio de 1996 informó sobre los efectos metabólicos positivos de la masticación de la coca. Siendo así que mascar hojas de coca resulta en una mayor absorción de los alcaloides de la coca que beber infusiones de Erythroxylum coca, algunos de los siguientes efectos metabólicos positivos serían verdaderos por beber infusiones de Erythroxylum coca: "Durante ejercicio sub-máximo prolongado (1 hora), los masticadores mostraron una significativa mayor activación adrenérgica (como lo demuestra un mayor nivel de adrenalina en plasma) y un mayor uso de la grasa (como prueba un índice de intercambio respiratorio inferior). El aumento gradual de la captación de oxígeno ... posiblemente podría estar relacionado con una mejor utilización de la glucosa por masticadores durante la fase tardía del ejercicio". Ver: "Efectos de la masticación de la coca sobre las respuestas hormonales y metabólicos durante el ejercicio sub-máximo prolongado", Roland Favier y otros, J. Applied Physiology, vol 80 n2 (1996), páginas 650-655 (resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8929611).


5.0.2    Actividad Biológica de las Decocciones de Erythroxylum coca

Decocciones de Erythroxylum coca no representan una actividad biológica peligrosa. Un artículo de 1986 en el Diario de la Asociación Médica de Estados Unidos informa que "Bebedores de té Coca no cumplían los criterios de diagnóstico para intoxicación por cocaína o abuso de la cocaína, y sus pretensiones de 'uso controlado' son compatibles con los malos preparados [del té]" y "... para la mayoría de estos bebedores de té [de coca] [en Estados Unidos], como los de América del Sur, los patrones normales de consumo no dan lugar a efectos nocivos o abuso". Ver: "La cocaína en Herbal Tea", por el Dr. Ronald Siegel y otros, J. Asociación Médica Americana, v 255 n1 (1986), página 40 (JAMA resumen en: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?ArticleID=402364).

Un estudio anterior al de 1981 de la Escuela de Medicina de Harvard informó sobre el uso seguro de la coca como medicina popular desde hace miles de años en el Perú y Bolivia. Ver: "La coca y la cocaína como medicinas: una revisión histórica", de Lester Grinspoon y James Bakalar, Diario de Etnofarmacología, v 3 (1981), páginas 149-159 (resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7017287).

Más recientemente, un estudio de 2012 de la Universidad de Wageningen informó sobre los efectos de los alcaloides en muchas clases de la cadena alimentaria humana. De importancia para esa determinación, informan que "Para algunos alcaloides conocidos por estar presentes en la cadena alimentaria moderna, por ejemplo, piperina, nicotina, teobromina, teofilina y alcaloides de tropano, los riesgos procedentes de la cadena alimentaria humana se consideran bajas si no insignificantes". La teobromina es el principal alcaloide del cacao, y metilbenzoilecgonina (el principal alcaloide de decocciones de Erythroxylum coca) es un alcaloide de tropano. Ver: "Los alcaloides en la cadena alimentaria humana - ocurrencia natural y posibles efectos adversos", II Koleva y otros, Molecular Nutrition and Food Research, v 56 n1 (2012), páginas 30-52 (resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823220).


5.0.3    Estudios Toxicológicos sobre las Decocciones de Erythroxylum coca

Decocciones de Erythroxylum coca no representan ningún peligro toxicológico. Un estudio realizado en 1982 por la Universidad de Mississippi informó que la dosis letal mediana ("DL50") para decocciones de Erythroxylum coca es 3.450 miligramos por kilogramo (mg/kg). En comparación, la sal de mesa común es ligeramente más tóxico, con 3.000 mg/kg, junto con mentol a 2.900 mg/kg, y junto con el ácido cítrico, un conservante añadido a alimentos (que también aumenta su sabor agrio) tiene una DL50 de 3000 mg/kg. La cafeína es un orden de magnitud más peligrosa en 192 mg/kg, mientras que la nicotina (convirtiéndose en una de bebidas de consumo en forma de líquido debido a las empresas de cigarrillos electrónicos) es más tóxica aún 1 mg/kg.

El nitrato de sodio, un aditivo alimentario añadido a las carnes procesadas, y vinculado al cáncer de colon, tiene un DL50 de 180 mg/kg. El ácido oxálico (que se encuentra de forma natural en el ruibarbo) tiene una DL50 de 275 mg/kg. El sulfato de aluminio, de la familia de los compuestos controvertidos del aluminio, añadidos a productos alimenticios tales como el bicarbonato de sodio, tiene un DL50 de 400 a 800 mg/kg.

Un aditivo alimentario controvertido, por ejemplo en las bebidas deportivas, es el aceite vegetal bromado (BVO), que está siendo eliminado de productos tales como el Gatorade, por su toxicidad. Sorprendentemente, no parece que la medida DL50 para un aditivo tan controversial, y a pesar de perder su estatus GRAS en 1970, todavía se utiliza en muchas bebidas gaseosas.

EDTA di sódico, un conservante, tiene una DL50 de 2000 a 3000 mg/kg, mientras otro conservante el benzoato de sodio tiene una DL50 de 1600 mg/kg. Por lo tanto, una bebida de consumo habitual, Mountain Dew, tiene por lo menos cinco ingredientes más tóxicos y dañinos para el cuerpo que las decocciones de Erythroxylum coca: azúcar, cafeína, EDTA de sodio, benzoato de sodio, y aceite vegetal bromado.

Información de fondo sobre el tema de una dosis letal mediana está disponible en: http: //en.wikipedia.org/wiki/Median_lethal_dose Una copia del documento de 1982, "La letalidad comparativa de la coca y la cocaína", John Bedford et al., Farmacología Bioquímica y Comportamiento, vol. 18 (1982), pg. 1087-1088, que informó que decocciones de Erythroxylum coca son más seguras para consumir que la sal de mesa, está disponible en el Apéndice D.

Aditivos que se destacan en color amarillo, que se utilizan (o están presentes) en el chocolate.

Aditivo Alimentario DL50 (mg/kg)     Toxicidad     Usado en el
Chocolate
Inulina   > 5000 Más Seguro Si
Canela(s)   < 4500 Si
Ácido Láctico   3540
Decoccciones de Erythroxylum coca   3450 Si
Sal de Mesa   3000 Si
Ácido Cítrico   3000
Vainilla   < 3000 Si
Parabenos / PHB ésteres   < 3000
Mentol   2900
HTB (hidroxitolueno butilado)   < 2900
Poliglicerol Polirricinoleato   > 2600
EDTA Disódico   ~ 2500
Propil Galato   2100
Cetonas Alicíclicas   < 2000
2,3,5,6 - Tetrametilpyrazina   1910 Si
Aspirina   1750 (humanos)
Ácido Fórmico
(<-- Metanol <-- Aspartamo)
  1800
Ácido Benzoico   1700
Benzoato de Sodio   1600
Citrato de Sodio   1580
Ácido Fosfórico   1580
Testosterona   1350
Teobromina   1000 (humanos)
   300 (canes)
Naturalmente
Feniletilamina   < 1000 Naturalmente
Codeína   800 (humanos)
Sulfato de Alumino   400-800
Ácido oxálico   275
Cafeína
(metilteobromina)
  192 Naturalmente
Nitrato de Sodio   180
Bromato de Potasio   157
Aceite Vegetal Bromado   ???
Formaldehído
([e-]cigarrillos)
  100
Nicotina
([e-]cigarrillos)
      1 Más Tóxico
(pesticida)


5.0.4    Estudios Clínicos sobre las Decocciones de Erythroxylum coca

Un estudio clínico informó sobre la posibilidad de la masticación de la hoja de coca como un tratamiento para la dependencia de la cocaína (en lugar de ser una "puerta de entrada" para el consumo de cocaína). Algunos extractos: "Grupos étnicos principales en Bolivia (aymaras y quechuas) han masticado la hoja de coca generación tras generación sin problemas de salud. Los efectos de masticar hoja de coca producen un nivel de adaptación social y económica que está más allá de lo que normalmente es posible. Este fue un factor importante durante la colonización española de Bolivia, cuando el trabajo forzoso nativo fue utilizado ampliamente. ... Desde 1984 he recomendado la masticación de la hoja de coca, entre 100 a 200 gramos de hoja de coca por semana para el tratamiento de la dependencia de la cocaína. ... Al final de la evaluación, el nivel de adaptación social antes del tratamiento era de sólo el 28%, después del tratamiento hasta un 48,8% de los pacientes fueron adaptados socialmente." Ver: "Mascar la hoja de coca de como terapia para el tratamiento de la cocaína", J-Hurtado Gumucio, Ann Med Interne (París), v 151 (octubre de 2000), Supl B: B44-8 (resumen PubMed en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11104945).


5.0.5    Conocimiento Común de Seguridad de las Decocciones de Erythroxylum coca para el Consumo

Una vez más se cita: 21 CFR 170.30 (c) (2): "Una sustancia utilizada en la alimentación antes del 1 de enero de 1958, puede ser generalmente reconocida como segura por la experiencia basada en su uso común en los alimentos, cuando ese uso se produjo exclusiva o principalmente fuera de los Estados Unidos, si la información sobre la experiencia establece que el uso de la sustancia es seguro en el sentido de la Ley". Lo que sigue es la documentación del uso común de decocciones de Erythroxylum coca que se remonta a más de 500 años de uso seguro en América del Sur.

Nota: el consumo de decocciones de Erythroxylum coca son en su mayor parte benignos, que figuran en los pocos estudios que se han elaborado sobre dicho consumo. Cuando los informes sobre esos estudios están disponibles, estos se analizan a continuación. Para proporcionar información de seguridad adicional, también más adelante se discuten algunos estudios de la masticación de coca. Siendo que la masticación de coca conduce a una mayor absorción de las sustancias notificadas que el consumo de decocciones de Erythroxylum coca, los informes sobre la seguridad de la salud de la masticación de coca, serán aún máyores, de cierto modo, que para el consumo de decocciones de Erythroxylum coca.

Se puede hacer una analogía con la nicotina, que es más adictiva y tóxica que las decocciones de Erythroxylum coca. Puede tomar hasta 3.600 segundos, si no más, para que la nicotina entre en el cerebro al masticar chicles de nicotina, demasiado tiempo para obtener una "solución" de la droga. Sin embargo, para los sistemas de administración de fármacos como los cigarrillos o los cigarrillos electrónicos, la nicotina puede entrar en el cerebro en tan sólo 6 segundos.

Las siguientes observaciones y estudios se discuten a continuación:

  • Curva de Preston: La esperanza de vida de los bolivianos frente a los Estados Unidos
  • 1995: OMS/UNICRI Historia del Abuso de la Cocaína
  • 1986: Carta de JAMA sobre la inexistencia de peligro de beber mate de coca
  • 1971: Masticación de coca, vasoconstricción suave y retención térmica
  • 1965: Dr. Fernando Montesinos, Boletín UNODC de Estupefacientes
  • 1952: Dr. Martin Cárdenas, Boletín UNODC de Estupefacientes
  • 1901: Gordon Mortimer: : "La historia de la Coca - Planta Divina de los Incas"
  • 1887: Dr. William Hammond: "Coca: Sus Preparaciones y Cualidades Terapéuticas"
  • 1886: Coca-Cola deja de usar alcohol, pero continúa utilizando la hoja de coca
  • 1877: Dr. Archie Stockwell: New England Journal of Medicine
  • 1876: Sir Robert Christison: artículo en la Revista Médica Británica
  • 1875: Armada de EE.UU.: Un informe sobre la coca o cuca
  • 1874: De. Alexander Bennett: artículo en la Revista Médica Británica
Juntos, todos estos informes médicos prueban que el consumo de decocciones de Erythroxylum coca brindan una certeza razonable de no causar ningún daño.

Curva de Preston: La esperanza de vida de los bolivianos frente a los Estados Unidos

Durante décadas, si no siglos, los ciudadanos de Bolivia han consumido té de coca, mediante la simple decocción de Erythroxylum coca, y/o han masticado hoja de coca. Estadísticas en los últimos años han demostrado que alrededor de un tercio de los bolivianos, en un momento dado, están consumiendo productos de la hoja de coca. Nosotros sostenemos que por razones demográficas de salud, no hay evidencia de efectos negativos para la salud del consumo de decocciones de Erythroxylum coca. Para apreciar esto, consideramos la esperanza de vida a nivel mundial y la curva de Preston.

La curva de Preston es un gráfico de la esperanza de vida de la mayoría de los países del mundo en comparación con su PIB per cápita. No es sorprendente que es más alto es el PIB per cápita de un país, es más largo el tiempo de vida de sus ciudadanos. A partir de 2003, Bolivia tenía un PIB per cápita de 2.400 dólares y una vida media de 65 años, mientras que los Estados Unidos tenían un PIB de $ 37800 y una vida media de 77 años. Si uno mira un gráfico de la curva de Preston para este año elaborado por Index Mundi: (ver PIB - per cápita (PPA) v La esperanza de vida al nacer), Bolivia se ve que es, en medio de un grupo de países que, si fueran capaz de duplicar su PIB per cápita, se movería en su esperanza de vida de un promedio de 58 a 67, a un promedio de 67 a 75, mucho más cerca de la media de vida de un promedio de 58 a 67, a un promedio de 67 a 75, mucho más cerca de las esperanzas de vida promedio de los países mucho más ricos, como Estados Unidos. Adicionalmente, los países como Bolivia que figuran en este gráfico, no se permite el consumo de hoja de coca.

En conjunto, estos datos indican que el consumo generalizado de decocciones de Erythroxylum coca no tiene impacto en la esperanza de vida del consumidor medio, con la esperanza de vida es como un indicador de medida de la longevidad de vida de la salud. Es decir, si los países como Bolivia y Perú pudieran duplicar su PIB per cápita, la esperanza de vida de sus ciudadanos sería indistinguible de muchos otros países con PIB similares pero sin el uso de la coca, y apenas distinguibles de países como los Estados Unidos con muy alto PIB.

Cada año, más de 70.000 personas en Bolivia mueren debido al consumo de alcohol   (ver: "El alcohol mata cada año a 70,000 personas", La Razon, 10 junio de 2015, http://www.la-razon.com/sociedad/Estudio-alcohol-mata-ano-personas_0_2286971328. html), mientras que pocos o ninguna persona en Bolivia muere debido al consumo de decocciones de Erythroxylum coca. Reducir o eliminar el consumo de alcohol en Bolivia mejoraría en gran medida la demografía y la duración de la vida. Reducir o eliminar el consumo de decocciones de Erythroxylum coca no tendría ningún impacto en la demografía y la duración de la vida.

Estos usos del té de coca y la masticación de coca a través de siglos en los países andinos, no tienen evidencia demográfica de efectos negativos para la salud, lo que demuestra que las decocciones de Erythroxylym coca, tienen una certeza razonable de no causar daño.

1995: WHO/UNICRI Historia del Abuso de la Cocaína

En septiembre de 1995, en un informe provisional, la Organización Mundial de la Salud informó sobre los aspectos sanitarios y sociales de la masticación de la coca y el uso de la cocaína. Los investigadores médicos de la OMS hicieron extensas encuestas en toda América Latina, investigando a los usuarios de la coca y la cocaína. El informe determinó las siguientes recomendaciones sobre de la masticación de la coca: para futuros esfuerzos de educación y prevención - NINGUNO; para los futuros esfuerzos de tratamiento - NINGUNO; para futuras investigaciones y recolección de datos - NINGUNO. La única recomendación del informe: "El Programa de Abuso de Sustancias y la Organización Mundial de la Salud debería realizar un estudio de las ventajas nutricionales y terapéuticas de las hojas de coca." El estudio de la OMS no pudo encontrar suficientes argumentos sobre la masticación de coca para justificar nuevas medidas – la masticación de la coca no es un problema social o de salud.

Un resumen de los efectos positivos de la masticación de la coca como se informó en el estudio:

Los usuarios de la hoja de coca describen como efectos positivos inmediatos la disminución de la sensación de fatiga y un aumento de su motivación para trabajar. En un segundo lugar, mencionan el agradable sabor de la hoja de coca y sus propiedades medicinales. Estos efectos y su correspondiente evaluación se mantienen constantes en el tiempo.

Los usuarios de la hoja de coca cuentan que el uso tiene efectos positivos en los siguientes aspectos (en orden decreciente de importancia). Al menos la mitad de la sub muestra reclama la socialización (que incluye la integración cultural y el sentido de pertenencia), el trabajo (aumento de la productividad), la salud (se hace más fuerte y tiene propiedades medicinales), la capacidad para hacer frente a la vida en la sociedad (aumenta el valor de uno y fortalece su voluntad), estudio (mejora la propia capacidad de concentración), los medios de vida (indirectamente, por su efecto sobre el trabajo y, directamente como una fuente de ingresos: la producción, el transporte y la venta al por menor), ayuda a evitar accidentes (aumenta el estado de alerta y disminuye la fatiga y somnolencia). Sólo unos pocos afirman que nada de lo anterior ha mejorado como resultado de su uso. Para la mayoría, los aspectos más beneficiados son el trabajo, la socialización y la integración socio-cultural.


A medida que el consumo de infusiones de Erythoxylum coca puede exponer a una persona a menos alcaloides de coca que la masticación de la coca, la falta de salud y problemas sociales debido a la masticación de la coca se tomará igualmente para el consumo de infusiones de Erythoxylum coca. Los Usos Previstos descritas en este documento son un cumplimiento del mandato de la OMS 1995 para encontrar usos alimenticios y terapéuticos de la hoja de coca.

Extractos del informe de la OMS que tratan sólo sobre la masticación de coca está disponible en: www.cienciadelacoca.org/UNCoca1995-S.html. El informe completo de la OMS está disponible en: https://www.tni.org/files/natural-history-cocaine.pdf.

1986: Carta de JAMA sobre la inexistencia de peligro de beber mate de coca

Un artículo de 1986 en el Diario de la Asociación Médica de Estados Unidos ("JAMA" en Inglés) informa que "Los bebedores de té de Coca no cumplían los criterios de diagnóstico para de la intoxicación por cocaína o abuso de la cocaína, y sus pretensiones de 'uso controlado' son compatibles con los preparativos débiles [de té]" y "... para la mayoría de estos bebedores de té [de coca] [en Estados Unidos], como los de América del Sur, los patrones normales de consumo no dan lugar a efectos nocivos o abuso". Ver: "La cocaína en Herbal Tea", por el Dr. Ronald Siegel y otros, J. Asociación Médica Americana, v 255 n1 (1986), pg.40 (JAMA resumen en: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=402364.

1971: Masticación de coca, vasoconstricción suave y retención térmica

Uno de los efectos fisiológicos útiles de la masticación de coca es la de inducir la vasoconstricción leve, lo que resulta en una mayor conservación de calor, lo que explicaría por qué los masticadores de coca afirman que se siente más cálido al masticar coca. En los más altos y fríos climas de los Andes, donde la gente pierde mucho calor a través de las manos y los pies, este efecto de vasoconstricción leve ahorra energía en un entorno donde los alimentos y fuentes de calor externas no están disponibles fácilmente. Ver: "Respuestas de indios quechuas a la ingestión de coca durante la exposición al frío", de Joel Hanna, Am. J. Phys. Antrop, v34 (1971), páginas 273 a 278 (disponible en: http://people.stfx.ca/x2006/x2006oei/ANTH%20218%20Paper/Responses%20of%20Quechua%20Indians.pdf).

1965: Dr. Fernando Montesinos, Boletín UNODC sobre Estupefacientes

En un artículo, "El metabolismo de la cocaína", en el Boletín de la UNODC de Estupefacientes (1965, número 2), el Dr. Fernando Montesinos, informa sobre el metabolismo del alcaloide cocaína en masticadores de coca peruanos. Sus conclusiones son consistentes con los de otros estudios a través de los siglos: que poco alcaloide de la coca es absorbida por los masticadores de coca porque gran parte del alcaloide comienza a descomponerse en la boca, el tracto gastrointestinal, y luego se subdivide en el hígado. Él concluye: "2. Después de la ingestión en el organismo a través de la boca, la cocaína se somete a hidrólisis constante, primero a través del compuesto alcalino mediante el cual se acompaña invariablemente, a continuación, a través de los diferentes jugos digestivos, saliva, jugo gástrico, jugo pancreático, bilis y el jugo intestinal, dando lugar primero a benzoil-ecgonina y finalmente a ecgonina. ... 3. La cantidad original de cocaína se reduce considerablemente en el momento de la absorción junto con el contenido intestinal, y el resto está totalmente convertida en benzoil-ecgonina y ecgonina en el hígado." Dada la menor exposición a los alcaloides de la coca, los efectos del consumo de decocciones de Erythroxylum coca resultará en aún menos niveles de alcaloide de la coca que se absorbe. Artículo en: http://www.unodc.org/unodc/en/data-and-analysis/bulletin/bulletin_1965-01-01_2_page003.html.

1952: El Dr. Martín Cárdenas, Boletín UNODC sobre Estupefacientes

En un artículo, "Aspectos psicológicos de la adicción a la coca", en el Boletín de la UNODC de Estupefacientes (1952, número 2), el Dr. Martín Cárdenas revisa estudios anecdóticos de la masticación de la coca a través de los siglos, y rechaza la mayoría de las conclusiones negativas como producto del racismo y que hay efectos fisiológicos negativos de la masticación de la coca, una vez que se controlan los otros factores sociales. Y concluye con: "Estas breves observaciones pretenden mostrar al Indio de los Andes no como un hombre degradado por el vicio de la masticación de la coca, sino como un humano desilusionados e infeliz siendo robado de su destino que le hizo impotente por la falta de recursos naturales, con la ayuda de los cuales podría haber cubierto las etapas que lo separan del nivel de la civilización moderna."; y "En conclusión, quiero decir que no considero probada la afirmación de que el estado de postración mental del indio es el resultado de la masticación de la coca. Han transcurrido casi cinco siglos desde la Conquista Española; en todo ese tiempo los indios han ido masticando coca y, sin embargo su nivel mental no parece haber sido rebajado. El uso de la cocaína que no sea con fines médicos es condenable, pero, hasta que se me haya demostrado que estaba equivocado, no voy a creer que la masticación de coca es tan peligrosa como se dice que es". Dada la menor exposición a los alcaloides de la coca, los efectos del consumo de decocciones de Erythroxylum coca serán aún más inexistentes. Artículo en: http://www.unodc.org/unodc/en/data-and-analysis/bulletin/bulletin_1952-01-01_2_page004.html.

1901: Gordon Mortimer: "La historia de la Coca - Planta Divina de los Incas"

Uno de los libros de texto clásicos en la historia, la botánica, y los efectos fisiológicos de Erythroxylum coca es el del Dr. W. Golden Mortimer "La historia de la Coca - La Planta Divina de los Incas", publicado en 1901, un período de tiempo en el que el doctor Mortimer era miembro de la Academia de Medicina de Nueva York. El capítulo 14 de su libro es una discusión detallada de la acción fisiológica de los alcaloides de la coca frente a la cocaína. Lo que sigue son algunos extractos de ese capítulo. Extractos adicionales y enlaces al libro completo, están disponibles en: www.cienciadelacoca.org/Mortimer.html.

Al comentar sobre la seguridad general del consumo de los equivalentes de decocciones de Erythroxylum coca, en la página 401 escribe, "... En la historia de la Coca, ese arbusto que ha sido tan íntimamente asociado con las costumbres cotidianas de la gente sencilla de su tierra natal, su mérito real se mantuvo por épocas sin investigar. Aparte del perjuicio español en contra de su empleo, el uso de la coca era tan general, que cualquier esfuerzo especial para estudiar en serio sus verdaderas cualidades, parecía innecesario". De hecho, el estudio de la OMS discutido anteriormente, estudiado 94 años más tarde, llegó a la misma conclusión - beber té de coca y masticar la hoja de coca son tan inofensivos, que casi no necesitan más estudio.

Al comentar sobre por qué los efectos del consumo de los equivalentes de decocciones de Erythroxylum coca, como beber té de coca, son tan extremadamente diferentes de los efectos de la cocaína, en la página 425 escribe: "La acción de la coca y la cocaína, aunque es similar, es diferente. Cada uno da un peculiar sentido de bienestar, pero la cocaína afecta el sistema nervioso central más pronunciadamente de lo que hace la hoja de coca, no - como comúnmente se presume - porque es una forma más concentrada de coca, pero si debido a las sustancias asociadas presentes en la Coca, que son importantes en la modificación de su acción y que no están presentes en la cocaína. La sostenida influencia de la Coca se ha afirmado y se debe a su acción anestésica en el estómago, y a su efecto estimulante sobre el cerebro y el sistema nervioso. Pero la mayor fuerza de las propiedades de la Coca, aparte de la estimulación suave para el sistema nervioso central, está incorporada en sus alcaloides asociados, que llegan directamente al sistema muscular, así como la influencia depurativa que la Coca tiene sobre la sangre, liberándola de los productos de desecho de tejidos. Esta es una observación importante para los usos seguros de decocciones de Erythroxylum coca, es decir, que las decocciones de Erythroxylum coca deben incluir más alcaloides además de metilbenzoilecgonina, para ser consumidos con seguridad en los productos alimenticios.

Al comentar sobre la seguridad del consumo de los equivalentes de decocciones de Erythroxylum coca, en la página 431 escribe: "Es un hecho digno de mención y ya mencionado, de que no ha habido ningún caso registrado de intoxicación por Coca, ni casos de adicción a la Coca comúnmente considerados como "hábito". Los casos de intoxicación por cocaína y la adicción, a menudo reportados sensacionalmente, son aún abiertos a serias dudas. La condición denominada "adicción a la cocaína" no es generalmente aceptado por los médicos, como se muestra en el informe específico en el apéndice". Una vez más, está la conclusión del estudio discutido anteriormente de la OMS elaborado 94 años más tarde, y en consonancia con la carta JAMA de 1986 también discutida anteriormente. Es decir, que en medio del período de tiempo en que la hoja de coca estaba siendo estudiada de forma activa por médicos como el Dr. Mortimer, casi 100 años más tarde, cuando una nueva generación de médicos examinó el consumo de productos en base a la hoja de coca, tales como el té de coca, las conclusiones de seguridad eran muy similares. Es decir, el consumo de los equivalentes de decocciones de Erythroxylum coca, y por lo tanto el uso de decocciones de Erythroxylum coca en productos alimenticios, es generalmente reconocido como seguro.

1887: Dr. William Hammond: "Coca: Sus Preparaciones y Cualidades Terapéuticas"

En la edición 1887 de las Actas de la Sociedad de Medicina de Virginia, el Dr. William Hammond, ex Cirujano General del Ejército de Estados Unidos, informó sobre la salud y seguridad que comprende a los que consumen productos la hoja de coca. Informó sobre el consumo de tres productos: un extracto fluido de hojas de coca, el equivalente de Vin Mariani (una combinación de hoja de coca y vino), y clorhidrato de cocaína. Sus estudios eran informales, una colección de sus observaciones y las de otros médicos e investigadores.

Él informa de la siguiente manera con respecto al extracto del fluido: "Pero estas cuestiones son antagónicas a la acción de la cocaína, y presentan objeciones insuperables al empleo del extracto fluido cuando deseamos obtener únicamente la acción del alcaloide". El extracto fluido es más cercano en su composición a las decocciones de Erythroxylum coca considerados en esta notificación. En cuanto a los vinos de coca, concluye con: "En general, su propia experiencia, junto con la de otros profesionales, establece el hecho de que el vino de coca es muy valioso como tónico, y estimulante para el sistema nervioso debilitado o agotado. Eminentes médicos igualmente hablan de ella en términos más altos que muchas enfermedades como la fiebre, la disentería, el corazón y problemas pulmonares, y especialmente en los trastornos palúdicos. Es muy notable que su uso no es seguido para la depresión de la mente y el cuerpo, que por lo general sobreviene en el uso de otros excitantes".

Estas observaciones sobre el uso seguro de los productos equivalentes a decocciones de Erythroxylum coca son consistentes con muchos otros del período de tiempo entre el 1880 al 1910, como los de Gordon Mortimer (discutido anteriormente). Ver: Coca: sus preparativos y sus cualidades terapéuticas, con algunas observaciones sobre el llamado ‘hábito de la cocaína’, Trans. Sociedad Médica de Virginia, v. 18, Octubre 1887, páginas 212-226.

1886: Coca-Cola deja de usar alcohol, pero continúa utilizando la hoja de coca

Hacia 1863, el Dr. John Stith Pemberton comenzó la fabricación y venta de lo que hoy se conoce como la Coca-Cola. Pemberton se inspiró en la obra de Angelo Mariani, un químico parisino que en 1863 combinó la hoja de coca y vino para producir un vino, Vin Mariani, que se hizo muy popular en ambos lados del Atlántico (uno de los gigantes de la historia de la invención, Thomas Edison, fue un tremendo devoto de Vin Mariani, al igual que el Papa León XIII).

En 1886, Pemberton sustituyó el alcohol con jarabe de azúcar, cuando el inicio de las actitudes de prohibición contra el alcohol se volvió más popular. Él no retiró la hoja de coca, ya que no había problemas de salud en el momento de este uso de decocciones de Erythroxylum coca.

En 1903, la compañía Coca-Cola retira la hoja de coca por completo (colas de hoy en día se hacen con hojas descocainizadas aprobadas por la GRAS). Coca-Cola, para lograr un "zumbido" similar, añadió más azúcar y cafeína. Sin embargo, ésta eliminación no tenía nada que ver con los problemas de salud para los que consumen Coca-Cola (y, de hecho, el uso de la hoja de coca era por completo todavía legal, no se hizo ilegal hasta 11 años más tarde, en 1914). En cambio, la eliminación se hace sobre todo por motivos racistas, para citar un artículo de The Atlantic de 13 de enero 2014: "Los blancos de clase media preocupados de que los refrescos estaban contribuyendo a lo que veían como la explosión de consumo de cocaína entre los afroamericanos periódicamente del Sur informó que 'demonios de cocaína negra' violaban mujeres blancas, la policía era impotente para detenerlos". Artículo Atlántico en: http://www.theatlantic.com/health/archive/2013/01/why-we-took-cocaine-out-of-soda/272694/.

En los días modernos las colas no incluyen decocciones de Erythroxylum coca, y no tiene nada que ver con sus problemas de salud. De hecho, su reemplazo, azúcares añadidos, como el jarabe de maíz de alta fructosa (ahora está vinculado a tasas más altas de la enfermedad del hígado graso), ha contribuido en gran medida al creciente problema mundial de la diabetes, que ahora está costando a los gobiernos de todo el mundo más de $ 1 billón por año. (Nota: véase la sección 6.0.1 en la relativa seguridad de decocciones de Erythroxylum coca frente al azúcar cuando se añade a los productos alimenticios.)

1877: Dr. Archie Stockwell, New England Journal of Medicine

En "Erythroxylon Coca", (Boston Medical and Surgical Journal, ahora el New England Journal of Medicine, del 05 de abril 1877, páginas 399 a 404), el Dr. Archie Stockwell tiene uno de los primeros artículos en revistas médicas que ayuda a establecer "una historia sustancial del consumo para uso alimentario por un número significativo de consumidores" (sin efectos nocivos, re 21 CFR 170). Él escribe: "A pesar de que hay poca o ninguna demanda externa para el artículo, el consumo local es inmenso."; y "Es un hecho notable que los que usan regularmente la coca requieren poca comida, y con una mayor indulgencia están habilitados para someterse a las mayores fatigas sin probar otra cosa."; y "observaciones cuidadosas me llevan a creer que, lejos de ser perjudicial, el consumo moderado de coca no sólo es saludable, más bien con frecuencia beneficioso."; y "En dosis moderadas, la hoja de coca causa un incremento en la acción arterial, estimula las secreciones alimenticias y acción peristáltica, disminuye el cansancio, fortalece el pulso, calma la excitación nerviosa, retarda la evacuación de residuos, facilita la rehabilitación, alivia los espasmos, y aumenta la actividad mental, de hecho, es un economizador de energía vital y una ayuda eficaz a la nutrición". Estos beneficios de seguridad y salud se hicieron efectivos gracias a la masticación de la coca. Mientras que los beneficios para la salud serán menores para los usos de decocciones de Erythroxylum coca (a causa de la exposición a menos alcaloide de la coca), por lo que habrían menos problemas de seguridad. Artículo en: www.cienicadelacoca.org/GRAS/NEJM1877.pdf.

1876: Sir Robert Christison: artículo en la Revista Médica Británica

Un informe anterior de experiencias positivas en su mayoría con la masticación de coca, fue escrito por Sir Robert Christison, en su momento presidente de la Asociación Médica Británica, en un artículo publicado en la edición del 29 de abril de 1876 de la revista British Medical Journal, titulado "Observaciones sobre los efectos de la cuca, o la coca, las hojas de Erythroxylon coca", disponible en: www.cienciadelacoca.org/GRAS/BMJ-Christison1876.pdf. Él informa sobre múltiples observaciones de cómo masticar coca impide la dificultad para respirar en las grandes alturas de los Andes peruanos (que van desde 12.000 a 15.000 pies sobre el nivel del mar). Él relata observaciones de Von Tschudi en el año 1847, por ejemplo: "Von Tschudi observa que, por sus propias pruebas, encontró que es un preventivo de esa dificultad en la respiración que se siente en el rápido ascenso de los Andes, cuando frecuenta la Puna Peruana, o la gran meseta del altiplano, 14,000 pies sobre el nivel del mar, una decocción de las hojas le permitieron escalar alturas, y llevar a cabo un juego rápido con los pies, sin mayor dificultad que ejercicios rápidos similares en la costa; ... ", uno de los primeros informes positivos en decocciones de Erythroxylum coca. Christison, en su carta, informa sobre sus experiencias positivas: "Estos ensayos ... ahora se pueden resumir ... Estos son los siguientes. La masticación de coca elimina la fatiga extrema y la evita. El hambre y la sed se suspenden; pero con el tiempo el apetito y la digestión no se ven afectados. ... No tiene ningún efecto en las funciones mentales, en la medida en que van mis propias pruebas y otras observaciones, excepto liberándolos de la apatía y somnolencia que sigue a un gran cansancio físico". En los 140 años siguientes, estas observaciones han sido reportadas por muchos otros.

1875: Armada de EE.UU.: Un informe sobre la coca o cuca

Una de las primeras evaluaciones positivas de los beneficios para la salud de la masticación de coca, según lo determinado por el gobierno de Estados Unidos, se publicó en "Informes Sanitarios y Medicina" del Departamento de Marina de los Estados Unidos. El informe fue escrito por el Dr. Benjamin Gibbs, un cirujano de la Marina de Estados Unidos en ese momento, y habla del uso y análisis de la masticación de coca cerca de la norteña ciudad portuaria de Arica en el Perú.

Sus observaciones fueron consistentes con otros médicos que estudiaron la masticación de coca en ese período de tiempo: la masticación de coca permite a los nativos caminar a pie grandes distancias a grandes altitudes ("15.000 a 20.000 pies sobre el nivel del mar"), mientras que comen poca comida. Su conclusión, que los alcaloides de la coca permiten la "extracción de la mayor cantidad de nutrientes de la menor cantidad de alimentos", más tarde resultó ser equivocada. Los investigadores, mucho más tarde, mostraron que los alcaloides provenientes de la masticación de la hoja de coca son un supresor muy eficaz del hambre (con largos viajes a pie, seguidos de grandes cenas para compensar la comida que no se comió). Ver: "Informe sobre la coca o la cuca", el Dr. Benjamin Gibbs, EE.UU. Sanitaria e Informe Médico en 1873-1874, páginas 675-676, disponible en: www.cienciadelacoca.org/GRAS/CocaUSNavy1875.pdf.

1874: Dr. Alexander Bennett: artículo en la Revista Médica Británica

Dr. Alexander Bennett era un médico en Escocia en la década de 1870, y en 1874 publicó este artículo, "La acción fisiológica de Coca", en la que analizó artículos anteriores en la revista médica sobre los efectos terapéuticos del alcaloide coca (que se refiere al alcaloide como C16H19NO4, que unos años más tarde se determinó que era en realidad C17H21NO4, y no hace mención a cualquier forma de sal). Informó sobre una serie de experimentos utilizando 100 animales con los que compararon los efectos de alcaloide de la coca, teína (de té - más tarde nos llevaron a ser sólo la cafeína), guaranina (de guaraná - que más tarde se demostró que solo era cafeína), cafeína (de café - también puede ser referido como metilteobromina) y teobromina (del chocolate) - esencialmente una comparación de tres productos químicos. Sus observaciones fueron que los tres productos químicos tuvieron efectos fisiológicos similares, produjo "excitación cerebral no sucedido por coma", en grandes dosis son letales, no producen parálisis muscular, producen efectos respiratorios y circulatorios similares, y todos inducen pequeños cambios de temperatura. Resultados más detallados fueron reportados el año anterior en la edición de octubre 1873 de la Edinburgh Medical Journal. Artículo disponible en: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2296807/pdf/brmedj05140-0008a.pdf.




6.0    REVISIÓN DE DATOS COMPARATIVOS SEGUROS SOBRE LAS DECOCCIONES DE ERYTHROXYLUM COCA

Para establecer el contexto para una determinación GRAS de decocciones de Erythoxylum coca, las siguientes comparaciones con otras sustancias que se consumen regularmente deben tenerse en cuenta, sustancias que son explícita o implícitamente GRAS. A diferencia del alcohol (etanol), que es GRAS, las decocciones de Erythoxylum coca no son una neurotoxina adictiva. A diferencia de la nicotina, las decocciones de Erythoxylum coca no son un pesticida altamente adictivo. A diferencia del azúcar (especialmente la fructosa), que es GRAS, las decocciones de Erythoxylum coca no son un factor adictivo que contribuye a la diabetes tipo 2.

El acrónimo - "SCOND" - utilizado a continuación se refiere a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

Sustancias
Conúnmente
Consumidas
Adicción Muertes
(U.S., por año)
Letalidad Costos de Tratamiento
(U.S., por año)
Daño Social
Nicotina Más Adictiva 480,000
(2007, CDC)
Más Mortal $300+ Billiones
(2014, CDC)
Más Nocivo
Alcohol   88,000
(2008, CDC)
$223 Billiones
(2006, CDC)
Alcohol (binge drinking) $249 Billion
(2010, CDC)
Azúcar *   69,000
(diabetes)
(2000, ADA)
$245 Billiones
(2013, ADA)
Bebidas Azucaradas   25,000
(diabetes)
Cocaína *     5,000
(2010, NIH)
< $5 Billiones
(est.)
Cafeína < 100
(2013, CDC)
< $1 millónes
(est.)
Decocciones de Coca Menos Adictiva 0.000 Menos Mortal $0 million Menos Nocivo


"*": El azúcar aparece como más adictiva que la cocaína, por dos razones: la correlación de costos sociales (es decir, una sustancia consumida más adictiva ocasiona más muertes y el tratamiento es muy costoso para las personas que sufren por placer, por lo que la nicotina es la narcótico más mortal y adictivo del mundo en el sentido SCOND), y las investigaciones científicas. Por favor, consulte los siguientes estudios científicos: "Dulzor intenso supera la recompensa de la cocaína", M. Lenoir, et al., PLoS ONE, agosto de 2007, journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0000698; "Evidencia de la adicción al azúcar: efectos conductuales y neuroquímicos en intermitente, consumo excesivo de azúcar", N. Avena et al., Neurosci Biobehav Review, 2008 v1, 20-39, www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2235907/; "Modelos animales de atracones de azúcar y grasa: relación con la adicción a la comida y el aumento de peso corporal", N. Avena et al., Methods Mol Biol, v 829, 2012, 351-65, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22231826; "Adicción a los alimentos la grasa y el azúcar similar a la cocaína y la heroína en la respuesta del cerebro", National Monitor, Beth Balen, 12 de December de 2014 (artículo hace referencia en el Am. Journal of Clinical Nutrition, http://natmonitor.com/2014/12/12/food-addictions-to-fat-and-sugar-similar-to-cocaine-and-heroin-in-brain-response/; "Las diferencias en el comportamiento de los atracones y la recompensa de la cocaína después de acceso intermitente a sacarosa, soluciones de glucosa o fructosa", JM Rorabaugh et al., Neuroscience, junio de 2015, 213-220, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26079112; y "Bebidas azucaradas están vinculados a 180.000 muertes al año", Gitanjali Singh et al., Circulation, June 2015, http://circ.ahajournals.org/content/early/2015/06/25/CIRCULATIONAHA.114.010636 .


6.0.1    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Azúcar como Aditivos Alimentarios

La segunda droga más adictiva y mortal en el mundo, después de la nicotina (ver sección 6.0.6 más adelante), es el azúcar (y es la más mortal droga adictiva que se agrega regularmente a los productos alimenticios). El segundo estupefaciente más adictiva y mortal en el mundo es el azúcar (usando la definición de "estupefaciente" en SCOND 1961), siendo el primero la nicotina (véase la sección 6.0.6 a continuación), ambos estupefacientes mortales no regulados por la 1961 SCOND. El azúcar también es una droga generalmente mortal y adictiva, que se agrega regularmente a los productos alimenticios. Una forma más concentrada de azúcar (y más peligrosa) utilizada en productos alimenticios es el alcohol (véase la sección 6.0.4 más adelante). El azúcar de mesa, el primer "polvo blanco", conocido químicamente como sacarosa, es un disacárido de glucosa y fructosa.

Adictiva. El hecho de que el azúcar es más adictiva que otras drogas como la cocaína se puede ver en estudios tales como "Dulzor intenso supera la satisfacción por la cocaína", por Margalie Lenoir et al., PLOS One, volumen 2 (8), e698, 01 de agosto de 2007, disponible en: http://www.plosone.org/article/fetchArticle.action?articleURI=info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0000698, que informó de que una gran mayoría (94%) de los animales de ensayo (ratas) prefiere soluciones en agua que contienen sacarina o sacarosa a las soluciones de agua que contienen cocaína. El fármaco dulce, más comercialmente utilizado, la fructosa, es aún más adictivo que la sacarosa, por ejemplo, como se informa en "Efectos diferenciales de la fructosa frente a la glucosa en las respuestas apetitivas y del cerebro y de las señales de los alimentos y las decisiones por la gratificación de la comida", por S. Luo et al., Proc. Academia Nacional de Ciencias, 4 de mayo de 2015, resumen PubMed disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25941364. Ver también: "La adicción al azúcar: empujando la analogía del azúcar-droga hasta el límite", por SH Ahmed y otros, Curr Opin Clin Nutr Metab Care, vol 16 (4), (2013), páginas 434-9, resumen PubMed disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23719144. Una base de datos de artículos sobre los peligros para la salud debido a la adicción de azúcar está disponible en: www.cienciadelacoca.org/CocaNews.html#SUGAR".

Mortal. Que el azúcar es más mortal que drogas como la cocaína se puede ver en el rol de los azúcares añadidos en los alimentos que contribuyen a la epidemia mundial de la diabetes. Que el consumo de azúcar contribuye a la diabetes puede ser visto en estudios como: "Fructosa alta de jarabe de maíz y la prevalencia de la diabetes: una perspectiva global", por MI Goran et al, Global Public Health, vol 8 (1), (2013), páginas 55-64, resumen Pubmed disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23181629. A su vez, la diabetes mata casi a tantas personas al año (alrededor de 4 millones) al igual que los productos de nicotina, las últimas estadísticas de la OMS informan que en el año 2025, habrá 300 millones de personas en el mundo con diabetes, con un gasto solo en Estados Unidos de más de $ 200 millones de dólares al año para tratar la diabetes, según la Asociación Americana de Diabetes (AAD). Estadísticas de la OMS disponibles en: WHO Fact Sheet 236: Diabetes - the cost of diabetes. Estadísticas AAD disponibles en: ADA: The Cost of Diabetes. El consumo excesivo de azúcar adictiva en los alimentos es un problema de salud tan global que está empezando a disminuir el crecimiento del PIB en muchas economías de todo el mundo. Ver en Morgan Stanley, 18 March 2015, análisis: Sustainable Economics: The Bitter Aftertaste of Sugar.

A pesar de su naturaleza altamente adictiva y la amenaza a la seguridad de la salud pública, el jarabe de maíz de fructosa alta es GRAS para la FDA de los EE.UU, según lo dispuesto por 21 CFR 184.1866 (ver http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1866). Esta aceptación del jarabe de maíz de fructosa alta como GRAS, mientras causa altamente costosos problemas de salud globales, a la luz de las disposiciones de igual protección de la cláusula de Debido Proceso de la Constitución de los Estados Unidos, apoya la aceptación de no adictivo, no causante de problemas sanitarios de las decocciones de Erythroxylum coca como GRAS.


6.0.2    Decocciones de Erythoxylum coca Frente a la Sal como Aditivos Alimentarios

Como se mencionó en la Sección 5.0.3, un estudio realizado en 1982 en la Universidad de Mississippi informó que decocciones de Erythroxylum coca tienen una DL50 de 3450 miligramos por kilogramo (mg/kg). En comparación, la sal común de mesa es ligeramente más tóxica, con una DL50 de 3000 mg/kg. El consumo regular de decocciones de Erythroxylum coca por lo tanto no representa más toxicidad y riesgos que el consumo regular de sal.

El consumo regular de decocciones de Erythroxylum coca no es más adictivo que el consumo regular de la sal, en el que durante siglos, el consumo de ambos, sobre todo, es una cuestión de disponibilidad; se inicia cuando está disponible y se detiene cuando no. En todo caso, hay argumentos en los que la sal es más adictiva que decocciones de Erythroxylum coca, al menos como lo demuestra el hecho de que la mayoría de alimentos procesados tienen cantidades excesivas de sal para aumentar la demanda de sus compras. Esta práctica de marketing ha dado lugar a un consumo excesivo de sal en todo el mundo. Esto fue suficiente para que la Organización Mundial de la Salud la trate como una amenaza para la salud mundial y que mantenga una llamada en curso para la reducción en el consumo de sal, incluyendo reducciones en el uso de la sal como aditivo alimentario. Ver: WHO Fact Sheet 393: Salt Reduction (Reducción de Sal). Este anuncio de la OMS fue apoyado en abril de 2015, con un aviso de los Centros para el Control de Enfermedades, que informó que la mayoría de los productos alimenticios en los Estados Unidos tienen una cantidad excesiva de sal añadida. Ver: http://www.cdc.gov/pcd/issues/2015/14_0500.htm.


6.0.3    Decocciones de Erythoxylum coca Frente a la Cafeína como Aditivos Alimentarios

Los datos sugieren que las decocciones de Erythroxylum coca deben ser tan GRAS como la cafeína, por al menos cuatro razones. En primer lugar, tanto las hojas de Erythroxlyum coca que se descocainizan como la cafeína (ver: CFR 182.1180), son determinadas por ley a ser GRAS.

En segundo lugar, la cafeína, con una DL50 de 127 mg/kg, es más "tóxica" que las decocciones de Erythroxylum coca (DL50 de 3450 mg/kg: ver sección 5.0.3). De hecho, la cafeína puede ser letal. Las ventas de polvo de cafeína no están reguladas en los Estados Unidos, a pesar de que cuando se consume una cucharada de cafeína, (por ejemplo, mezclada con agua), ha causado la muerte de personas. Ver: "Polvo de cafeína plantea riesgos mortales", New York Times, 19 de mayo de 2015, disponible en: well.blogs.nytimes.com/2015/05/18/caffeine-powder-poses-deadly-risks-2/. En noviembre de 2010, la FDA ordenó a los fabricantes eliminar la cafeína de las bebidas alcohólicas con cafeína añadida, que la FDA había determinado eran un "aditivo alimentario inseguro". Ver: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm234109.htm.

En tercer lugar, la cafeína es más "adictiva" que decocciones de Erythroxylum coca. El consumo de más de 400 miligramos de cafeína (p.e., un café elaborado en Starbucks) al día puede conducir a una dependencia, equivalente a beber unas pocas grandes tazas de café o té cada día. A pesar de esta dependencia, el café, el té, al igual que el maté de coca, han sido consumidos de forma segura por siglos en las Américas. La cafeína es una droga estimulante socialmente aceptada, y es por eso que es ingrediente en dos de las más populares bebidas del mundo, la Coca-Cola y la Pepsi. Beber cantidades similares de decocciones de Erythroxylum coca es tan, o menos adictivo que beber estas bebidas con cafeína.

Por último, decocciones de Erythroxylum coca, cuando se consumen en, o como bebidas alimenticias, causan efectos fisiológicos similares. Esta similitud puede ser percibida a través de la siguiente experiencia. Por un par de noches, una hora o menos antes de ir a dormir, beba una bebida con cafeína, como café o té. La cantidad de sueño será un poco más corto y/o menor el descanso, debido a los efectos de la cafeína. Ahora repita, pero beba una bebida con decocciones de Erythroxylum coca, como el maté de coca. Las interrupciones en el patrón de sueño serán similares a la del consumo de bebidas con cafeína.

Estas similitudes bioquímicas sugieren que la cafeína y las decocciones de Erythroxylum coca deben ser, de manera similar, reconocidas como GRAS.


6.0.4    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Alcohol como Aditivos Alimentarios

Las bebidas alcohólicas contienen diversas cantidades de etanol, una neurotoxina. El uso excesivo de alcohol legalmente disponible, sólo en los Estados Unidos, mata aproximadamente a 100.000 personas al año, y el costo social del consumo excesivo de alcohol en los Estados Unidos es de más de $ 200 mil millones al año. Más de 10.000 personas al año en los Estados Unidos mueren o asesinados por los conductores de automóviles que bebieron cantidades excesivas de bebidas alcohólicas (que la organización Madres en Contra de la Conducción bajo Efectos del Alcohol "Mothers Against Drunk Driving" ha estado luchando enérgicamente). Aproximadamente el 15% de las personas que consumen alcohol regularmente caen en la adicción (alcohol es el tercer estupefaciente más letal no regulado por el SCOND). Uno de los metabolitos de alcohol, acetaldehído, es 30 veces más tóxico que el etanol, y directamente daña el ADN. Más de 8.000 niños al año en los Estados Unidos nacen sufriendo de síndrome de alcoholismo fetal. A partir de 2006, de acuerdo con la CDC de EE.UU., el consumo excesivo de alcohol cuesta los Estados Unidos 223 mil millones dólares en términos de productividad en el trabajo, la salud y los costos de aplicación de la ley. Ver: www.cdc.gov/features/alcoholconsumption/. En Bolivia y Perú, el consumo excesivo de decocciones de Erythroxlyum coca cuesta nada. Cada año, más de 70.000 personas en Bolivia mueren debido al consumo de alcohol   (ver: "El alcohol mata cada año a 70,000 personas", La Razon, 10 junio de 2015, http://www.la-razon.com/sociedad/Estudio-alcohol-mata-ano-personas_0_2286971328. html), mientras que pocos o ninguna persona en Bolivia muere debido al consumo de decocciones de Erythroxylum coca.

Según CFR 184.1293, (ver: www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1293), el etanol está reconocido por la FDA como GRAS. Una base de datos de artículos sobre los peligros para la salud debido al alcohol y a otras drogas legales está disponible en: www.cienciadelacoca.org/CocaNews.html#LEGAL.

Decocciones de Erythroxylum coca no son neurotoxinas. A lo largo de la historia, no ha habido informes de consumo excesivo de decocciones de Erythroxylum coca que hayan causado muertes. No hay ninguna organización, "Madres en Contra de la Conducción bajo Efectos del Té de Coca". No hay reportes de personas que consumen regularmente té de coca que se hayan convertido en adictos. Ninguno de los metabolitos de los alcaloides de la hoja de coca es tóxico. No hay indicios de un síndrome fetal del té de coca.

Esta aceptación del etanol como GRAS, mientras que causa un gran número de muertes, y causa altos y costosos problemas de salud globales, a la luz de las disposiciones de igual protección de la cláusula de Debido Proceso de la Constitución de Estados Unidos, apoya la aceptación de no adictivo, de no ocasionar problemas sanitarios de las decocciones de Erythroxylum coca como GRAS.


6.0.5    Decocciones de Erythoxylum coca Frente al Extracto de Cannabis como Aditivos Alimentarios

La creciente legalización de facto de la marihuana en los Estados Unidos ha creado un problema de seguridad alimentaria, en el que no ha habido determinaciones de seguridad del consumo de marihuana, y no ha habido ninguna notificación a la FDA bajo el programa GRAS. A pesar de esta falta de conocimiento, la marihuana se vende ahora en productos alimenticos. Por ejemplo, ver: "Cápsulas de infusión de café de marihuana llegará a las tiendas", www.foxnews.com/leisure/2015/05/18/marijuana-k-cups-and-coffee-pods-hit-store-shelves/. Tales determinaciones son a nivel estatal, por ejemplo, el estado de los esfuerzos de Colorado. Ver: "Colorado introduce nuevas normas para los alimentos de marihuana como infusión", Food Safety News, 25 de septiembre de 2013, http://www.foodsafetynews.com/2013/09/colorado-introduces-new-rules-on-marijuana-infused-food/. Ver también: "¿Qué pasa con la seguridad alimentaria de la marihuana?", Food Safety News, 20 de Febrero de 2014, http://www.foodsafetynews.com/2014/02/who-forgot-the-marijuana-food-safety/ .

Una base de datos de artículos sobre la creciente aceptación de la marihuana, y una nueva investigación sobre los beneficios para la salud de la marihuana, está disponible en: www.cienciadelacoca.org/CocaNews.html#MARIJ

Actualmente, la FDA no puede conceder la condición de GRAS a los extractos de marihuana, debido a que la marihuana está clasificada como una droga de Clase I. Cuando el gobierno de Estados Unidos mueva la marihuana fuera de la Lista I, sin duda habrá (exitosas) documentos presentados de las Notificaciones GRAS.

En la medida en que el uso de la marihuana en los productos alimenticios es aceptado en los Estados Unidos, siendo implícitamente GRAS hasta que se hagan las determinaciones más formales, el uso de decocciones de Erythroxylum coca debe ser explícitamente GRAS, dado el estatus GRAS actual de la hoja descocainizada, y esta Notificación.


6.0.6    Decocciones de Erythoxylum coca (aditivo) Frente a la Nicotina (producto)

El primer estupefaciente más adictivo y mortal en el mundo es la nicotina (usando la definición de "estupefaciente" en SCOND 1961), el segundo es el azúcar (véase la sección 6.0.1 anterior), ambos estupefacientes mortales no regulados por la SCOND 1961.

En 2012, aproximadamente 437.000 personas fueron asesinadas en todo el mundo. Un tercio de estos homicidios, alrededor de 140.000 muertes, incurridos en América Latina y el Caribe, a pesar de ser el hogar de sólo el 8% de la población mundial. Muchos de estos homicidios en esta región se pueden atribuir al tráfico de cocaína, por lo que se deben tomar los esfuerzos gubernamentales multinacionales para detener el tráfico de cocaína, y por qué se deben tomar esfuerzos multinacionales para bombardear las áreas de explotación ilegal de hoja de coca. Ver datos sobre homicidios de todo el mundo que mantiene el "Homicide Monitor", disponible en: http://homicide.igarape.org.br.

Según esta lógica, debe haber esfuerzos multinacionales para detener el tráfico de la nicotina, y por qué se deben tomar los esfuerzos multinacionales para bombardear las aéreas ilegales de plantaciones de tabaco. Como cada año, la adicción (addictine) a la nicotina (un pesticida) conduce a 6 millones de muertes, de las cuales 480,000 ocurren en los Estados Unidos, más que todos los homicidios en el mundo. Sólo en los Estados Unidos, el costo económico de esta adicción es más de $ 300 mil millones al año. Ver datos sobre los males y los costos de fumar y el consumo de tabaco desde el Centro de Control de Enfermedades, disponible en: http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/fast_facts/. Una base de datos de artículos sobre los peligros para la salud debido a la adicción de la nicotina está disponible en: www.cienciadelacoca.org/CocaNews.html#NICOT.

La aceptación de los cigarrillos electrónicos como un producto de consumo en los Estados Unidos es la aceptación tácita de la nicotina como GRAS, productos líquidos, especialmente de nicotina con sabores agradables para los niños, tales como el chicle, mientras que la nicotina permanece altamente adictiva, un pesticida y la causa de múltiples enfermedades. Tal aceptación del gobierno, a la luz de las disposiciones de igual protección de la cláusula del Debido Proceso de la Constitución de Estados Unidos, apoya la aceptación de las decocciones no-plaguicidas, no adictivas, no causante de enfermedades de Erythroxylum coca como GRAS.


6.0.6    Decocciones de Erythoxylum coca Frente a las Hierbas que son GRAS

La FDA ha aprobado algunas hierbas como GRAS, para esas hierbas que eran de uso generalizado en productos alimenticios antes de 1958. Sin embargo, algunas de esas hierbas son potencialmente peligrosas. Por ejemplo, la hierba Juniper (Enebro) es GRAS en minúsculas dosis (que se utiliza para dar sabor al gin), pero el consumo de dosis repetidas muchas veces causa dolor, y daño a los riñones. La menta poleo es GRAS, saludable cuando se bebe como té, tóxico para el hígado cuando consume en forma de aceite. La Ruda es GRAS, que se utiliza como un repelente de insectos y su aceite induce el aborto, pero en dosis excesivas es un veneno. Ninguno de esos peligros ocurre con decocciones de la hierba Erythroxylum coca.




7.0    DISCUSIÓN DE INFORMACIÓN EXAMINADA


7.0.1    Criterios GRAS

La FDA define "seguro" o "seguridad" lo que es aplicable a los ingredientes de los alimentos como:
"... Una certeza razonable en la mente de los científicos competentes, que la sustancia no es nociva en las condiciones de uso previstas. Es imposible en el estado actual de los conocimientos científicos, establecer con total certeza la inocuidad absoluta del uso de cualquier sustancia." -- Ver 21 CFR 170.3 (i)
El aumento de la certeza se logra con una determinación de seguridad que incluye el consumo probable de la sustancia en cuestión, el efecto acumulativo de la sustancia, y los factores de seguridad adecuados. Es definición operativa de seguridad de la FDA la que sirve de marco contra el que se proporciona esta evaluación.

Por otra parte, en los criterios de discusión de GRAS, la FDA señala que:
"... El reconocimiento general de seguridad requiere un conocimiento común acerca de la sustancia entre toda la comunidad científica bien informada sobre la seguridad de las sustancias, directa o indirectamente, añadidas a los alimentos." -- Ver 21 CFR 170.30 (a): www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=170.30.

"Reconocimiento general de seguridad a través de la experiencia basada en el uso común en los alimentos antes del 1 de enero de 1958, se puede determinar sin la cantidad o calidad de los procedimientos científicos necesarios para la aprobación de un reglamento de aditivos alimentarios. El reconocimiento general de la seguridad a través de la experiencia basada en el uso común en los alimentos antes del 1 de enero de 1958, se basará únicamente en el uso de alimentos de la sustancia antes del 1 de enero de 1958, y que normalmente se basará en los datos y la información general disponible. -- Ver 21 CFR 170.30 (c)(1)

La FDA analiza con más detalle lo que se entiende por el requisito de conocimientos generales y la aceptación de la información pertinente dentro de la comunidad científica, es decir, el llamado "elemento de conocimiento común", en términos de los dos siguientes elementos:
  • Datos e información invocada para establecer la seguridad debe estar generalmente disponible, y esto está más comúnmente establecido mediante la utilización de publicaciones, revistas científicas revisadas por pares; y
  • Tiene que haber una base para concluir que existe un consenso (pero no unanimidad) entre los científicos calificados por la seguridad de la sustancia para su uso previsto, y esto está establecido por la confianza en la literatura científica secundaria, como artículos de revisión publicados, libros de texto o compendios, o mediante la obtención de opiniones de grupos de expertos u opiniones de organismos competentes, como la Academia Nacional de Ciencias.
La Organización Mundial de la Salud es otro de esos órganos de autoridad.


7.0.2    Seguridad de las Decocciones de Erythroxylum coca


7.0.3    Elementos de Conocimiento Común

El primer elemento de conocimiento común para una determinación GRAS requiere que los datos y la información invocada para establecer la seguridad debe ser generalizada; esto es más comúnmente establecido mediante el uso de los estudios publicados en revistas científicas revisadas por pares. La mayoría de los estudios revisados en esta evaluación de la seguridad han sido publicados en literatura científica, como se resume en la Sección 9.0, "Referencias". Los resultados de estas investigaciones han sido publicados en revistas revisadas por pares que están fácilmente disponibles. Además de los estudios científicos que se han realizado y publicado, la historia del consumo de decocciones de Erythroxylum coca desde los antiguos tiempos de los incas es bien conocida en todo el mundo.

Además, la documentación de seguridad para usos alimentarios de decocciones de Erythroxylum coca se encuentran en la publicación , que también se constituye en información que está generalmente disponible para su revisión y evaluación. La información compuesta señalada para este motivo, cumple el elemento de conocimiento común que se requiere para la determinación GRAS.

El segundo elemento de conocimiento común para las determinaciones GRAS requiere que exista consenso entre los científicos calificados que la evaluación de la seguridad asignada es razonable y apropiada. Científicos calificados en los países que son co-notificadores para esta determinación GRAS están de acuerdo en que el uso previsto como alimento de decocciones de Erythroxylum coca se consideran seguros.


7.0.4    Determinaciones de Seguridad Extranjeras

En Bolivia, el equivalente de la Food and Drug Administration de Estados Unidos es una agencia del gobierno, SENASAG - Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (www.senasag.gob.bo - National Service for Agricultural Health and Food Safety en Inglés). Los productos alimenticios no pueden ser vendidos en Bolivia sin la aprobación del SENASAG. El empaquetado de productos alimenticios que han sido aprobados por el SENASAG incluye un número de registro expedido por el Servicio. En la página Web del SENASAG está disponible una lista de los alimentos aprobados por el SENASAG que incluyen decocciones de Erythroxylum coca, extractos preparados a partir de hojas de Erythroxylum coca, o sus equivalentes.




8.0    CONCLUSIONES

Una vez más se cita: 21 CFR 170.30 (c) (2): "Una sustancia utilizada en la alimentación antes del 1 de enero de 1958, puede ser generalmente reconocida como segura por la experiencia basada en su uso común en los alimentos, cuando ese uso se produjo exclusiva o principalmente fuera de los Estados Unidos, si la información sobre la experiencia establece que el uso de la sustancia es seguro en el sentido de la Ley".

El uso común de decocciones de Erythroxylum coca en productos alimenticios, ya sea (por ejemplo, en tés) o añadido a otros alimentos, a través de décadas y siglos en Bolivia y Perú lleva a la conclusión de que decocciones de Erythroxylum coca pueden ser Generalmente Reconocidas como Seguras. Esta seguridad es especialmente cierta cuando se utilizan decocciones de Erythroxylum coca en las pequeñas cantidades para el uso previsto de la presente notificación, como un aditivo para quitar el amargo del cacao sin azúcar, donde las cantidades utilizadas, para satisfacer la normativa internacional, son alrededor de una décima parte del uno por ciento en peso del producto total (por ejemplo, un producto que comprende de 10 a 20 gramos de polvo de cacao sin azúcar).




9.0    REFERENCIAS